欧洲委员会近日批准了Eylea（阿柏西普，Bayer）新的用药间隔方案。根据新批准，8毫克剂量的Eylea可在治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DMÖ）时，最长实现六个月一次的注射间隔。患者因此在最佳情况下，可以在注射之间享受半年的间隔。
批准依据
此次批准源于欧洲药品管理局（EMA）人用药物委员会（CHMP）对扩大适应症的推荐。长期延伸研究Pulsar（针对nAMD）和Photon（针对DMÖ）的结果显示，接受较高剂量的患者在三年后仍能维持视觉和眼底结构改善。其中约四分之一的患者能够达到最长六个月的注射间隔。
安全性方面，8毫克剂量在长期使用中表现稳定，与以往使用的2毫克剂量相当。即便是从低剂量升级到高剂量的患者，也未出现新的不良事件。
延长注射间隔的意义
Eylea 8毫克是欧盟首个、也是唯一一个可实现最长六个月注射间隔的阿柏西普疗法。其作用机制为抗血管内皮生长因子（Anti-VEGF），可抑制眼内异常血管生成，这对于维持黄斑区视力至关重要。
Bayer全球产品策略与商业化执行副总裁Christine Roth指出：“延长注射间隔可以显著减少患者的注射次数和就诊频率，同时不影响治疗效果。这不仅降低了患者的疾病负担，也有助于提高治疗依从性。对于眼科医生而言，这意味着能够腾出更多时间为其他患者提供治疗。”她还表示，Eylea 8毫克凭借其独特的产品特性，有望成为黄斑疾病治疗的新标准。
全球使用与合作情况
Eylea由Bayer与Regeneron联合开发：Regeneron在美国独家销售，Bayer负责美国以外地区的销售并与Regeneron共享收益。Eylea已在60多个国家用于治疗nAMD和DMÖ，并正在申请更多国家的上市许可。全球范围内，Eylea已被用于超过1,300万名患者，总应用次数超过8,900万次。Eylea在市场上与包括罗氏Vabysmo在内的其他药物竞争。
相关疾病简介
新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）
nAMD是一种进展性眼病，若不及时治疗，可能迅速导致失明。其病因是黄斑区出现异常血管，这一区域负责精细视力。全球约有1.7亿人受AMD影响，预计到2040年将增至2.88亿人，其中约10%会发展为湿性nAMD。
糖尿病性黄斑水肿（DMÖ）
DMÖ是糖尿病视网膜病变的一种并发症，由于血管受损，液体渗入黄斑区，导致视力下降，严重时可致失明。全球约有1.46亿糖尿病视网膜病变患者，其中约2,700万患有DMÖ。
Eylea 8毫克的获批不仅意味着治疗间隔延长、减少患者负担，也有助于优化眼科医疗资源，为更多患者提供高效、便利的治疗选择。