近日，拜耳公司宣布，其眼科药物Eylea（阿柏西普，8 mg剂量，114.3 mg/ml注射液）已获得欧盟委员会批准，用于第三项适应证：治疗因视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿所致视力损害。这一新适应证覆盖RVO的所有主要类型，包括分支静脉阻塞、中央静脉阻塞以及半侧视网膜静脉阻塞，意味着该剂量规格的应用范围进一步扩大。
一、Eylea 8 mg：高剂量带来更长治疗间隔
Eylea是抗血管内皮生长因子（抗VEGF）类眼科药物中的重要产品之一。此前，8 mg剂量的Eylea在欧盟已获批用于两种常见致盲性眼病：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）以及糖尿病性黄斑水肿（DMO）。
与传统2 mg剂量相比，8 mg剂量的一大特点是有望延长注射间隔，部分患者的治疗间隔可延长至数月。由于这类药物需通过玻璃体腔注射直接打入眼内，减少注射频次不仅能减轻患者心理负担和就医频率，也有助于提高长期治疗依从性。目前，罗氏的Vabysmo（法瑞西单抗）等药物也在这一领域形成竞争。
二、关键研究：在减轻注射负担的同时维持疗效
此次获批主要基于一项由拜耳资助的Ⅲ期临床研究Quasar。该研究评估了Eylea 8 mg在RVO患者中的疗效与安全性，并作为核心注册研究支持了欧盟审批。
研究的重要发现之一是，在维持视力改善效果的同时，患者的注射负担明显降低。与传统2 mg剂量相比，8 mg剂量在功能性指标（如视力改善）和解剖学指标（如黄斑水肿减轻）方面表现相当，但需要每月注射的患者比例明显更低。
在长期随访至第64周时，超过60%的患者可将注射间隔延长至至少4个月，约40%的患者甚至达到5个月的注射间隔。这对于需要长期反复眼内注射的慢性眼病患者而言，是具有实际意义的进展。
三、什么是视网膜静脉阻塞（RVO）
视网膜静脉阻塞是一种常见的视网膜血管疾病，本质是视网膜静脉血流受阻，属于眼底“血管堵塞”。患者常表现为突然、无痛性的视力下降，也可能出现视物模糊、视野中有黑影或暗点。
根据阻塞部位不同，RVO主要分为三类：
中央视网膜静脉阻塞：影响整张视网膜的静脉回流，病情往往较重。
分支视网膜静脉阻塞：只累及部分视网膜，是更常见类型。
半侧视网膜静脉阻塞：介于两者之间，影响视网膜的一半区域。
四、RVO为什么会影响视力
RVO的发生常与全身慢性病有关，如高血压、糖尿病、血脂异常等。这些因素可导致动脉硬化，在视网膜动静脉交叉部位压迫静脉，诱发血栓形成，最终造成静脉阻塞。
血液回流受阻后，视网膜局部缺氧，机体会释放多种生长因子，其中包括VEGF。这些物质会使血管通透性增加，导致液体渗漏，在负责精细视力的黄斑区形成水肿，即黄斑水肿。这正是视力下降的关键原因，也是抗VEGF药物的主要治疗靶点。
五、如何诊断与治疗RVO相关黄斑水肿
临床上，医生通常通过眼底检查结合影像学手段确诊，包括光学相干断层扫描（OCT）用于观察黄斑区水肿情况，以及荧光素眼底血管造影评估血管通畅度和渗漏情况。
若不及时治疗，RVO可能引发多种并发症，如视网膜出血、反复水肿，甚至因异常新生血管导致眼压升高，形成疼痛明显的新生血管性青光眼，严重时可造成不可逆视力损害。
抗VEGF眼内注射目前是RVO所致黄斑水肿的主要治疗方式。Eylea 8 mg在这一适应证上的获批，为部分患者提供了在保证疗效前提下延长治疗间隔的可能选择，但具体用药方案仍需由眼科专科医生根据病情个体化制定。
总体来看，此次适应证扩展使Eylea 8 mg在欧盟的应用范围进一步扩大，也反映出当前眼底血管疾病治疗正朝着“疗效稳定、注射更少、负担更轻”的方向发展。对于患者而言，及早识别视力变化并及时就诊，是保护视功能的关键一步。