欧洲在治疗重症新冠肺炎方面迎来了一种新的靶向免疫治疗药物。欧盟委员会近日批准新型单克隆抗体药物 Vilobelimab 上市，该药由 InflaRx 公司开发，并以 Gohibic 为商品名推出。该药物主要用于治疗由 COVID-19 引发的 Acute Respiratory Distress Syndrome（急性呼吸窘迫综合征，ARDS） 的重症成人患者。
一、Vilobelimab是什么药物？
Vilobelimab 是一种嵌合型单克隆抗体（IgG4），来源于人源与鼠源抗体的组合结构，属于靶向免疫调节治疗药物。它的作用靶点是补体系统中的炎症分子 Complement C5a。补体系统是人体免疫防御的重要组成部分，在感染时可以帮助清除病原体。但在严重感染（例如重症新冠）时，补体系统过度激活可能导致强烈的炎症反应和组织损伤。
研究认为：
C5a 是炎症级联反应中的关键介质，
在严重 SARS-CoV-2 感染中，C5a水平显著升高，
过量C5a可导致免疫细胞大量聚集、肺组织损伤和呼吸衰竭。
Vilobelimab通过特异性阻断C5a，从而抑制炎症瀑布反应，减少肺部炎症损伤，改善重症患者的临床结局。
二、适用于哪些患者？
根据欧盟批准的适应证，Vilobelimab主要用于以下人群：
成年患者，
因 SARS-CoV-2感染导致的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），
已接受 全身性糖皮质激素治疗，
正在进行 有创机械通气，
可合并或不合并 体外膜肺氧合（ECMO）。
也就是说，该药主要用于重症监护病房（ICU）中的危重症患者，而不是普通轻症或门诊患者。
三、关键临床研究：PANAMO III期试验
Vilobelimab获得欧盟批准，主要基于一项名为 PANAMO 的多中心III期临床研究结果。该研究发表于医学期刊 The Lancet Respiratory Medicine。
研究设计特点包括：
多中心研究，
随机分组，
双盲设计，
安慰剂对照，
研究对象为 ICU中接受机械通气的重症新冠患者。
研究结果显示：
Vilobelimab组：28天内死亡率约 32%，
安慰剂组：28天内死亡率约 42%。
换句话说，与安慰剂相比，Vilobelimab可使 28天全因死亡率相对降低超过20%。
这一结果提示，通过抑制补体C5a介导的炎症反应，可能改善重症新冠患者的生存率。
四、给药方式与治疗方案
Vilobelimab通过静脉输注给药。
推荐用法为：
单次剂量：800 mg，
需稀释后静脉输注，
最多给药 6次。
五、未来研究方向：不仅限于新冠ARDS
开发公司 InflaRx 表示，Vilobelimab目前还在探索更多适应证，其中包括一种罕见但严重的皮肤疾病：Pyoderma gangrenosum（坏疽性脓皮病）。
这种疾病属于慢性炎症性皮肤病，常与免疫系统异常有关。由于补体系统在炎症反应中的作用，C5a抑制剂可能成为新的治疗策略。
六、总结
Vilobelimab是一种靶向补体C5a的创新单克隆抗体药物，目前已在欧盟获批用于治疗 新冠病毒引发的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。
临床研究显示，该药在接受机械通气的重症患者中可显著降低死亡率，为重症新冠治疗提供了新的免疫靶向治疗选择。不过，该药目前主要用于危重症患者的医院治疗，并不适用于普通流感或轻症新冠感染。
未来，随着更多研究的开展，C5a抑制策略可能在更多炎症性疾病中发挥作用。