一、全球首个丁型肝炎靶向药登陆美国市场
德国感染病学研究取得重要突破。美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准Hepcludex（通用名：布来韦肽，Bulevirtide）用于治疗慢性丁型肝炎（慢性HDV感染）。这意味着，这款全球首个针对丁型肝炎的靶向治疗药物正式进入美国市场，也让更多患者有机会接受这一创新疗法。
事实上，Hepcludex早在2020年已获欧洲批准上市，成为全球首个治疗慢性丁型肝炎的药物。此后，该药还陆续在瑞士、英国、加拿大、俄罗斯、以色列等国家和地区获批。
二、什么是丁型肝炎？
丁型肝炎是由丁型肝炎病毒（HDV）引起的一种严重病毒性肝炎。与甲肝、丙肝不同，HDV不能单独感染人体，它必须依赖乙型肝炎病毒（HBV）才能复制和传播。因此，只有已经感染乙肝病毒的人，才可能同时感染或继发感染丁肝病毒。
慢性丁型肝炎是目前已知进展最快、侵袭性最强的病毒性肝炎之一。
患者发生以下并发症的风险明显增加：肝纤维化；肝硬化；肝功能衰竭；肝细胞癌（肝癌）。
据估计，全球约有1200多万人患有慢性丁型肝炎，但由于疾病知晓率和筛查率较低，仍有大量患者尚未被诊断。
三、一项历时30年的科研成果
Hepcludex由德国海德堡大学医学院转化病毒学教授、德国感染研究中心（DZIF）科学家Stephan Urban教授团队研发。从基础研究到最终获批上市，这项科研工作历时约30年。
研究最初的目标，是弄清楚乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒究竟如何进入肝细胞。
由于当时尚未建立成熟的人体肝细胞培养体系，研究人员最初只能利用与人类肝炎病毒相近的北京鸭肝炎病毒模型开展实验，为后续研究奠定了基础。
四、创新机制：阻止病毒进入肝细胞
经过多年研究，科研团队发现，乙肝和丁肝病毒进入肝细胞需要依赖细胞表面的特定受体。
研究人员利用病毒包膜中的一段蛋白片段，成功阻断了病毒与肝细胞受体结合，从而阻止病毒进入细胞。这一创新机制被称为“病毒进入抑制剂（Entry Inhibitor）”。
Hepcludex正是基于这一原理开发而成。它并不是直接杀灭病毒，而是阻断病毒感染新的肝细胞，减少病毒持续传播，从而帮助控制疾病进展，减轻肝脏损伤。
这种作用机制也为病毒性肝炎治疗提供了新的思路。
五、FDA批准具有重要意义
美国一直是全球最重要的创新药市场之一。此次FDA批准，不仅意味着美国患者可以正式使用Hepcludex治疗慢性丁型肝炎，也代表这项德国原创科研成果获得国际权威认可。
海德堡大学医学院院长Michael Boutros教授表示，此次获批是近年来病毒性肝炎转化医学领域的重要成果之一，也充分体现了基础研究向临床应用成功转化的价值。
六、未来挑战：让更多患者得到诊断和治疗
虽然新药已经上市，但专家认为，真正的挑战才刚刚开始。目前，全球仍有大量丁型肝炎患者没有得到及时诊断。
由于HDV感染通常发生在乙肝患者中，而部分乙肝患者并未接受丁肝筛查，因此不少患者直到出现肝硬化甚至肝癌时才被发现。
未来，提高丁型肝炎筛查率、加强疾病早期诊断，将成为改善患者预后的关键。
与此同时，如何让低收入国家和地区患者获得可负担、可持续的新药治疗，也是全球公共卫生面临的重要课题。
七、长期科研投入推动创新突破
Stephan Urban教授表示，Hepcludex从实验室发现到临床应用，离不开长期稳定的科研投入以及多学科团队合作。这一成果说明，基础医学研究虽然往往需要多年积累，但一旦取得突破，就可能改变一种严重疾病的治疗模式，为全球患者带来新的希望。
随着Hepcludex进入更多国家和地区，未来有望帮助更多慢性丁型肝炎患者延缓疾病进展，降低肝硬化和肝癌发生风险，提高长期生存率和生活质量。