一、药物概述
Imlifidase（中文名称：伊米利地酶，商品名 Idefirix）是一种创新型免疫调节药物，用于接受肾移植的高度致敏患者。它通过快速清除患者体内的免疫球蛋白 G（IgG）抗体，从而使原本“配型不合”的患者在短时间内获得接受肾移植的机会。该药物由瑞典 Hansa Biopharma 公司开发，于欧洲获批上市。
二、适应症
Idefirix 适用于那些由于血液交叉配型（crossmatch）阳性而无法接受肾移植的成人患者。
在肾移植前，医生会通过“交叉配型试验”检测受者血液中是否存在针对供体组织的特异性抗体。如果交叉配型结果为阳性，说明受者免疫系统可能会强烈排斥供体肾脏，这种情况下通常无法进行移植。Imlifidase 的作用就在于短时间内清除这些有害抗体，使交叉配型结果由阳性转为阴性，从而使手术成为可能。
三、作用机制
Imlifidase 是一种来源于化脓性链球菌（Streptococcus pyogenes）的半胱氨酸蛋白酶。这种酶能够特异性地裂解人类 IgG 抗体，但不会影响其他类型的免疫球蛋白（如 IgM 或 IgA）。当 Imlifidase 分解掉受者体内的 IgG 抗体后，其中包括针对供体器官的特异性抗体，原本阳性的交叉配型测试即转为阴性，使得肾移植得以顺利进行。换句话说，Imlifidase 可以暂时“清空”患者体内的排斥性抗体，为移植手术创造一个短暂的免疫“空窗期”。
四、用法用量
推荐剂量为 1.25 mg/kg 体重，通过**静脉短时输注（约 15 分钟）**给药，理想情况下应在移植手术前 24 小时内完成。
如果在首次用药后交叉配型仍未由阳性转阴，可在 24 小时内追加一次相同剂量。
辅助治疗与预防措施
术前预处理：通常会联合使用糖皮质激素和抗组胺药，以减少输注相关反应。
感染预防：由于 IgG 被暂时清除，患者感染风险升高，需口服广谱抗生素 4 周。
免疫抑制维持：Imlifidase 不能替代常规的免疫诱导或术后免疫抑制治疗。
IgG 恢复：患者体内的 IgG 水平通常在 1～2 周后逐渐恢复。
此外，若患者正在使用治疗性抗体药物（如利妥昔单抗 Rituximab、阿达木单抗 Adalimumab 或依那西普 Etanercept），这些抗体也会被 Imlifidase 分解，需在治疗后重新给予。
五、药物相互作用
Imlifidase 会分解所有人源 IgG 抗体，因此：
治疗性抗体药物（如 Rituximab、Adalimumab、Etanercept）在 Imlifidase 治疗后失效；
需根据临床需要在治疗结束后重新使用相应药物；
医生应根据抗体清除后的时间安排免疫制剂的重新给药。
六、禁忌与注意事项
以下情况禁止使用 Imlifidase：
存在活动性重度感染的患者；
诊断为**血栓性血小板减少性紫癜（TTP）**的患者；
对 Imlifidase 或辅料过敏者。
特殊人群注意：
妊娠期妇女：不建议使用（且怀孕本身通常为移植禁忌症）；
哺乳期妇女：应在治疗前停止哺乳。
七、临床研究与疗效
Imlifidase 的疗效在三项开放性、单臂临床试验中得到验证，共纳入 46 例高度致敏肾移植患者，年龄 20–73 岁，女性约占 46%。
主要结果如下：
所有患者在用药 24 小时内实现交叉配型由阳性转阴；
6 个月时所有患者均存活；
移植肾存活率为 93%；
90% 的患者肾功能（估算肾小球滤过率 eGFR）> 30 ml/min/1.73m²。
研究结果显示，Imlifidase 可显著改善高致敏患者获得肾移植的机会，并在短期内保持良好的移植物功能。
八、总结
Imlifidase（Idefirix）是一种突破性的免疫调节治疗，为那些因抗体阳性而无法接受肾移植的患者带来了新的希望。通过暂时清除 IgG 抗体，该药物为移植创造了“免疫窗口期”，显著提高了成功移植的机会。不过，由于其作用机制涉及深度免疫干预，需在有经验的移植中心严格监测下使用，并配合标准的术前术后免疫抑制治疗。