一、引言
对于免疫系统受损的人群而言，普通的新冠疫苗往往无法产生足够的保护力。器官移植患者、肿瘤化疗患者或长期使用免疫抑制药物的患者，常因免疫应答不足而在新冠病毒（SARS-CoV-2）感染中面临更高的重症与死亡风险。
Kavigale®（活性成分：Sipavibart） 是由阿斯利康（AstraZeneca）开发的一种创新型单克隆抗体药物，专为免疫功能低下者设计，用于新冠病毒的暴露前预防（Präexpositionsprophylaxe）。这意味着，药物可在接触病毒之前提供被动免疫防护，从而显著降低感染及重症风险。
二、适应症与使用人群
Kavigale适用于：
成人及12岁以上、体重≥40千克的青少年；
由于疾病（如器官移植、癌症）或长期免疫抑制治疗导致免疫力低下的人群；
对新冠疫苗反应不足、难以产生有效抗体的人。
值得注意的是，Kavigale仅用于预防感染，而非用于治疗已经确诊的新冠病毒感染。
三、作用机制：被动免疫的精准防护
Kavigale的核心成分Sipavibart是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，可与新冠病毒刺突蛋白（Spike protein）的**受体结合域（RBD）**特异性结合，阻断其与人体细胞ACE2受体的相互作用。这一机制使病毒无法进入人体细胞，从而在感染发生之前就阻断传播链，起到“防护盾”的作用。
与疫苗不同的是：疫苗依赖患者自身免疫系统产生抗体；而Kavigale直接提供现成的高效抗体，在注射后即可产生保护作用。
此外，Sipavibart通过Fc结构修饰（氨基酸替换），显著延长了其在体内的半衰期，使其能提供至少6个月的持久保护。这对免疫功能低下者而言，弥补了疫苗防护的空白。
四、给药方式与剂量
Kavigale的给药方式灵活，可根据患者情况选择：
肌肉注射（Intramuskulär）：通常在大腿前外侧肌肉注射；
静脉输注（Intravenös）：持续约20分钟。
无论采用哪种方式，推荐剂量为300 mg Sipavibart。
单次给药即可维持至少六个月的保护作用，之后可每六个月重复一次。
在静脉输注后，需进行短时观察，以便及早发现可能的过敏或输注相关反应。
五、禁忌症与注意事项
Kavigale不适用于以下情况：
对Sipavibart或辅料过敏者；
年龄低于12岁或体重不足40千克者；
有严重过敏史或对类似单抗药物有严重反应者；
当前处于活动性感染状态（尤其是新冠感染者）。
此外，若患者存在血小板减少或凝血功能障碍，在肌肉注射时应谨慎，以防局部出血或血肿形成。
六、妊娠与哺乳期用药
目前尚无关于Kavigale在孕期使用的充分数据。由于单克隆抗体可穿过胎盘屏障，孕妇应仅在医生评估获益大于风险时使用。
对于哺乳期妇女，尚不清楚Sipavibart是否进入乳汁，建议在使用前与医生充分讨论风险与必要性。
七、临床研究证据：SUPERNOVA研究
Kavigale的上市基于全球SUPERNOVA III期临床试验。该研究共纳入3,335例免疫功能受损的成人与青少年，随机接受Sipavibart或对照治疗（包括安慰剂或早期抗体组合Tixagevimab/Cilgavimab）。
在为期6个月的观察中，结果显示：
接受Sipavibart的患者中，新冠感染发生率为9.2%，而对照组为12.7%；
这意味着感染风险降低约29.9%（95%置信区间13.4–43.3）；
对于不携带特定突变（如F456L）的病毒株，防护效果更佳，风险降低达35.3%。
研究还证实，Sipavibart在注射后可提供至少6个月的稳定防护，并可通过再次注射延长保护期。然而，对于带有**F456L突变（如JN.1、EG.5.1亚型）**的新冠病毒，抗体中和效果下降，提示其保护作用可能因病毒变异而变化。
八、药物相互作用与注意事项
目前尚未发现Sipavibart与其他药物间存在显著相互作用。由于该药不经肝酶系统代谢，临床上与常用药物合用风险较低。
但在使用时仍需注意：若患者曾对单抗类药物出现过敏反应，应在使用前进行风险评估；建议在医疗机构内注射，并在给药后观察一段时间；Kavigale仅适用于疫苗保护不足者，不能替代新冠疫苗接种。
九、命名小知识：为什么是“-bart”结尾？
Sipavibart是欧洲药典中首个以“-bart”结尾的单克隆抗体药物。根据最新命名规则，抗体名称的后缀可反映其结构特征：
“-bart”：代表“artificial antibody”，即经过Fc结构改造的完整抗体；
“-tug”：代表未经Fc改造的完整抗体；
“-ment”：用于抗体片段；
“-mig”：用于多特异性抗体。
这种新的命名体系让科研人员和医生能更准确理解药物结构及其作用特征。
十、总结与展望
Kavigale（Sipavibart）的问世，标志着新冠预防从疫苗时代迈入被动免疫时代。它为无法从疫苗中获益的免疫功能低下患者提供了一种新的、长效的防护途径。通过单次注射或输注、即刻起效、持续六个月防护的特点，Kavigale大大弥补了免疫脆弱人群在抗疫中的短板。
未来，随着病毒变异的持续监测和抗体迭代优化，Kavigale有望成为高风险人群防护体系中的重要一环，为更多易感者提供持久、可靠的安全屏障。