Kavigale 是一种用于预防新冠病毒感染（COVID-19）的长效中和抗体药物，专为免疫功能低下、疫苗反应不足的人群设计。它属于“暴露前预防用药”（PrEP），并非替代疫苗，而是在高风险人群中作为补充保护手段。
一、适应症
Kavigale（Sipavibart）适用于以下人群的新冠预防：
12 岁及以上、体重≥40 kg 的青少年及成人，
由于疾病（如血液肿瘤、原发性免疫缺陷等）或免疫抑制治疗（如化疗、免疫抑制剂、生物制剂）而免疫力低下，
对新冠疫苗产生的免疫反应不足，或无法接种疫苗的患者。
这类人群在感染新冠病毒后更容易出现重症，因此 Kavigale 的作用是为他们提供额外保护。
二、作用机制
Sipavibart 是一种长效中和抗体，其主要作用方式是：与新冠病毒刺突蛋白（Spike protein）的受体结合域（RBD）结合，阻断病毒与人体 ACE2 受体的接触，阻止病毒进入人体细胞，从而起到预防感染的作用。与早期的中和抗体药物（如 Evusheld）相比，Sipavibart 对多种 SARS-CoV-2 变异株显示出更广泛的中和能力，包括 XBB.1 与 BA.2.75。
然而需要注意的是：对于含有 F456L 突变的病毒株（目前流行的多数变异株具有此突变），其保护效果可能无法完全预防有症状感染。
即使使用 Kavigale，仍可能出现突破感染。
三、用法与用量
Kavigale 的使用方式简便，具有较长的保护时间。
1. 推荐剂量
300 mg Sipavibart，
可通过 肌肉注射（IM） 或 静脉输注（IV） 给药。
2. 保护时长
单次给药可提供 至少 6 个月的保护，
可每 6 个月重复一次。
3. 使用注意事项
患者需知晓：即使使用 Kavigale，仍有可能感染新冠病毒。
出现以下症状应及时就医：呼吸困难或气促，发热、寒战、咳嗽，疲劳、肌肉酸痛，味觉或嗅觉突然丧失。
4. 给药相关注意
静脉输注时可能出现输注反应，如发热、寒战、皮疹、血压变化等，可需要暂停或终止输注并给予处理。
发生 严重过敏反应或过敏性休克时必须立即停止治疗。
肌肉注射在血小板减少或其他出血性疾病患者中需谨慎使用。
四、禁忌症与注意事项
1. 禁忌症
对 Sipavibart 或药物成分过敏者禁止使用。
2. 孕期
怀孕期间仅在 潜在获益大于胎儿风险时才可使用。
动物实验尚不充分，但理论上 IgG 类抗体可能影响胎儿。
3. 哺乳期
人体早期乳汁（初乳）中 IgG 含量较高，因此使用 Kavigale 后，分娩后最初几天可能对婴儿有风险。
随着乳汁中 IgG 浓度下降，若临床需要，之后可在哺乳期使用。
4. 并非疫苗替代品
Kavigale 是补充保护手段，不能替代疫苗。
建议免疫功能允许者仍应接种疫苗。
五、临床研究与疗效证据
Kavigale 的批准基于 SUPERNOVA 三期临床试验，研究对象为 3335 名免疫功能低下的患者，随机分为：
Sipavibart 300 mg，
Evusheld，
安慰剂。
研究的两个主要评估点为：
1. 总体有症状感染发生率（181天内所有变异株）
Sipavibart组：9.2%，
对照组：12.7%，
相对风险降低约 29.9%。
2. 排除含 F456L 突变的变异株后的分析
仅针对更易被 Sipavibart 中和的变异株：
Sipavibart组：4.4%，
对照组：6.6%，
相对风险降低 35.5%。
结果显示：
Sipavibart 对部分变异株有显著保护作用，但对含 F456L 突变的主流毒株保护有限。
六、使用建议与日常提示
Kavigale更适用于疫苗效果不佳的高危免疫受损人群。使用后不代表完全免疫，仍需保持常规防护，如戴口罩、避免高风险场所等。若在使用后出现疑似新冠症状，应及时接受检测与治疗。
如计划怀孕、正在哺乳或已有过敏史，应提前咨询医生。