Ofatumumab 奥法木单抗是一种用于治疗多发性硬化症（MS）的生物制剂，商品名为 Kesimpta。它属于针对 B 淋巴细胞表面蛋白 CD20 的人源化单克隆抗体，是近年来在复发型多发性硬化症（RMS）治疗中非常重要的靶向药物。
一、适应症
Kesimpta 获批用于：
治疗成年患者的复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型 MS 以及活动性继发进展型 MS。
具有疾病活动性”的患者（例如近期有复发、新发或增强的 MRI 病灶）尤其适用。
二、作用机制：如何发挥治疗 MS 的效果？
Ofatumumab 是一种 高选择性的 CD20 抗体，其特点是：CD20 是存在于 B 细胞表面的一种蛋白，是许多 MS 免疫学过程的关键参与者。Ofatumumab 能与 CD20 的两个细胞外环（Large Loop 和 Small Loop）结合。区别于利妥昔单抗（Rituximab）和奥瑞珠单抗（Ocrelizumab）仅绑定 Large Loop，Ofatumumab 同时结合 Large Loop 与 Small Loop，位置更靠近细胞膜，提高了结合稳定性。
结合 CD20 后，它会促进：靶向 B 细胞的免疫清除（抗体依赖的细胞毒性、补体介导的细胞溶解），降低循环中的致病性 B 细胞数量。
从而抑制：促炎细胞因子的产生，自身免疫攻击导致的髓鞘损伤，新发或扩展的脑部脱髓鞘病灶，B 细胞精准清除策略已成为 MS 当代治疗的核心方向之一。
三、用法与使用注意事项
1. 推荐剂量与注射方案
Kesimpta 的推荐给药方案为：
初始注射：第 0、1、2 周各一次，
维持治疗：从第 4 周开始，每月注射一次，
每次剂量均为 20 mg 皮下注射，注射部位可选择：腹部、大腿、上臂外侧。
2. 自我注射方式
从第 4 周开始，患者可使用 Sensoready® 预充式注射笔在家自我注射。
注意：
第一次自我注射需在医疗专业人员指导下完成。
若错过注射，应尽快补上，而不要等待下一次计划剂量。
后续剂量应保持原有的间隔周期。
3. 注射管理提示
注射前液体应恢复至室温。
避免注射在皮肤红肿、感染或瘢痕区域。
注射后需观察是否出现注射反应（发热、畏寒、皮疹等）。
四、药物相互作用
目前没有发现 Ofatumumab 与其他常用药物存在明确的药代学相互作用。
但需要注意：疫苗接种问题（最重要）
避免与活疫苗或灭活疫苗同时使用，因为治疗期间的免疫抑制可降低疫苗的保护效果。
建议在开始 Kesimpta 前完成必要的疫苗接种。
五、禁忌症与使用注意事项
以下情况禁用 Kesimpta：
免疫功能极度低下的患者，
正在患有严重活动性感染的患者（须待感染缓解后再开始），
已知活动性恶性肿瘤，
对 Ofatumumab 或其成分过敏者。
免疫系统相关风险
由于 B 细胞减少：感染风险可能增加，在治疗中需要定期监测免疫功能与感染症状。
六、关键临床研究结果（ASCLEPIOS Ⅰ & Ⅱ）
Kesimpta 的批准主要基于两项大型三期临床试验：ASCLEPIOS I & II。
研究比较：
Ofatumumab 20 mg/月皮下注射 vs.口服特立氟胺（Teriflunomid）14 mg/日
两项研究均显示：
1. 年度复发率显著下降
下降 51% 与 59%（两项研究），
均高度显著（p < 0.001）。
2. 残疾进展减少
三个月确认的残疾进展降低 34.4%（p = 0.002）。
3. MRI 病灶显著减少
Gd-T1 增强病灶：减少 94%–98%，
新发/增大的 T2 病灶：减少 82%–85%。
4. 脑容量丢失率
两组间无显著差异，但不影响总体疗效判断。
这些结果显示，Ofatumumab 在减少复发、控制病灶活动与延缓残疾方面均具有强效优势。
七、背景信息：从 Arzerra 到 Kesimpta
Ofatumumab 最初以 Arzerra 的名称上市，用于：治疗无法接受氟达拉滨治疗，或对氟达拉滨、Alemtuzumab 无反应的慢性淋巴细胞白血病（CLL），但由于市场需求不足，该适应症被撤回。随后通过剂型优化及给药方式调整，推出了更适合 MS 患者长期使用的 Kesimpta。
八、孕期、哺乳期用药建议
1. 孕期
不建议在妊娠期间使用，除非对母体收益明确大于对胎儿风险。
育龄期女性需在治疗期间以及最后一次给药后 至少 6 个月 采取有效避孕。
2. 哺乳期
IgG 抗体在产后数日内可进入母乳，此阶段可能对新生儿造成影响，需谨慎。
之后乳汁中的抗体浓度迅速降低，根据临床需要可继续母乳喂养。
若孕期后期仍在治疗，产后可在医生指导下立即开始哺乳。
总结：Kesimpta（Ofatumumab）在复发型 MS 中的价值
方便：每月一次皮下注射，可在家自我注射
高效：显著降低复发风险与 MRI 活动
安全性良好：无严重激素样副作用
适用于广泛的复发型 MS 患者，尤其是疾病活跃者
Kesimpta 是现代 MS 治疗中创新且高效的 B 细胞靶向疗法，为 MS 患者提供了一种更简便、稳定且疗效显著的长期治疗方案。