欧洲药品管理局（EMA）再次为欧盟首款针对阿尔茨海默病根本病理过程的药物开通审批通道。位于阿姆斯特丹的 EMA 专家表示，对该药物的安全性没有顾虑，并建议批准抗体药物 Lecanemab 用于治疗 轻度认知障碍（记忆和思维功能障碍） 或 阿尔茨海默病早期轻度痴呆。与之不同的是，现有其他阿尔茨海默药物仅能缓解症状，而无法影响疾病的根本发展。
EMA 早在 11 月中旬就已建议批准 Lecanemab，但欧盟委员会在最初发出批准后，又要求 EMA 专家对新的科学数据进行评估。现阶段，EMA 专家表示，批准建议无需更改。至于欧盟委员会何时最终做出决定，目前尚不明确。
首次申请曾被拒绝
去年夏天，欧盟药品管理局曾拒绝批准 Lecanemab，当时认为药物可能产生的严重副作用风险高于预期益处。该药物的制造商、日本的 Eisai 和美国的 Biogen 随后申请了第二次评审。
EMA 专家在 11 月得出结论：在第二次审查中涉及的有限人群中，Lecanemab 的 获益大于风险。这些患者具有特定的遗传特征，因此出现严重副作用（如脑部肿胀和微出血）的可能性低于普通人群。
在美国，这种抗体药物已于 2023 年初以 Leqembi 的商品名获批，通过静脉注射 每两周一次 给药。在英国，该药物自 2024 年 8 月底起也获日本制造商 Eisai 的批准。
仅适用于早期患者
在德国，约有 一百万人 受阿尔茨海默病影响，但 Lecanemab 仅适用于其中极小的一部分患者。该药物的作用是 延缓疾病进展，因此仅推荐用于 疾病早期阶段的患者。有估计认为，约 2 万人 可能符合使用条件。