Libtayo（活性成分为 Cemiplimab）是一种创新的免疫治疗药物，属于PD-1抑制剂。近年来，该药在皮肤癌、肺癌和宫颈癌等多个肿瘤类型中显示出显著疗效，为许多无法通过手术或传统治疗获益的患者提供了新的治疗选择。
一、Libtayo 的获批适应症
Cemiplimab 是一种单药使用的 PD-1 免疫检查点抑制剂，在多个恶性肿瘤中获批应用，包括：
1. 皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
适用于以下成年人患者的治疗：
局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌，
不适合手术切除或无法接受根治性放疗者，
约有 5% 的皮肤鳞状细胞癌患者会发展到这种无法手术或放疗的情况，此时免疫治疗成为重要选择。
2. 基底细胞癌（BCC）
适用于：
局部晚期或转移性基底细胞癌，
经过 Hedgehog 信号通路抑制剂治疗后疾病进展，或无法耐受此类药物的患者。
3. 非小细胞肺癌（NSCLC）
用于以下类型的初治成年患者：
肿瘤 PD-L1 表达阳性，
无 EGFR、ALK 或 ROS1 等驱动基因突变。
包括：
局部晚期且不适合放化疗的患者，
已发生远处转移的患者。
可作为 单药 或 联合含铂化疗 的一线治疗方案
4. 复发或转移性宫颈癌
适用于：
在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的成年女性。
作为 单药使用
二、药物作用机制：激活免疫系统识别并攻击肿瘤
Cemiplimab 属于一种人源化 IgG4 单克隆抗体，主要通过以下方式发挥作用：靶向 T 细胞上的 PD-1 受体，阻断 PD-L1 / PD-L2 与 PD-1 的结合，解除肿瘤对 T 细胞的抑制作用，增强 T 细胞的抗肿瘤免疫反应。简单来说，Cemiplimab 通过“解锁”免疫系统，让免疫细胞重新识别并攻击癌细胞。
三、给药方式与治疗注意点
1. 用法用量
每 3 周一次，350 mg 静脉输注，持续 30 分钟
治疗持续至：疾病出现进展，或出现不可接受的毒性反应。
免疫治疗药物一般不推荐调整剂量，但若出现免疫相关副作用，医生可能会暂时中断治疗。
四、药物相互作用：与免疫抑制剂并用需谨慎
在开始使用 Cemiplimab 之前，应避免全身性使用免疫抑制剂或大剂量激素，因为可能会降低免疫治疗效果。
例外：每天 ≤10 mg（泼尼松或等效剂量）的生理激素补充治疗是允许的。
在治疗过程中，如出现免疫相关不良反应（irAEs），则可以使用激素等免疫抑制药物进行处理。
五、禁忌与使用注意事项
对 Cemiplimab 或辅料成分过敏者禁用。
妊娠与哺乳期不推荐使用，除非潜在收益高于风险。
育龄女性应在治疗期间及停药后 至少 4 个月内采取可靠避孕措施。
哺乳期女性应在停药后 至少 4 个月内禁止哺乳。
六、临床证据：EMPOWER-CSCC-1 研究
Cemiplimab 的关键研究是一项开放标签 II 期试验，共纳入 193 名患者：
115 例转移性皮肤鳞状细胞癌（mcSCC），
78 例局部晚期皮肤鳞状细胞癌（lacSCC）。
研究设置了两种给药方式：
每 2 周按体重注射 3 mg/kg
固定剂量 350 mg 每 3 周一次
1. 主要终点：客观缓解率（ORR）
mcSCC（每14天给药）：49.2%，
lacSCC（每14天给药）：43.6%，
mcSCC（每3周固定剂量）：39.3%。
2. 12 个月时的生存数据
无进展生存率（PFS）：44.6%–58.1%，
总生存率（OS）：76.1%–93.2%。
虽然固定剂量组表面上 ORR 略低，但由于随访时间较短，且药代动力学显示不同剂量方案体内药物暴露一致，最终监管机构批准采用固定剂量方案。
七、疾病背景：皮肤鳞状细胞癌简介
皮肤鳞状细胞癌（CSCC）属于常见的皮肤恶性肿瘤，通常发生在长期暴露于阳光的皮肤区域，与光损伤和皮肤老化密切相关。
早期治疗以完全手术切除为首选。但当肿瘤：无法手术、复发、或已发生转移，
传统化疗效果有限，预后较差。Cemiplimab 的出现显著改善了此类患者的治疗前景。
结语
Cemiplimab（Libtayo）作为一种新型 PD-1 抑制剂，在皮肤癌、肺癌以及宫颈癌等多种恶性肿瘤中带来了新的治疗可能。它通过激活自身免疫系统对抗癌细胞，在多项临床研究中展现出了持久而有意义的抗肿瘤疗效。然而，由于可能引发免疫相关副作用，治疗过程需要由有经验的医生密切监测。