一、引言
外用糖皮质激素在皮肤病治疗中应用广泛，其中Momegalen Fett 1 mg/g Creme是一种常见制剂。然而，近期关于该药使用体验的投诉逐渐增多，尤其是“颗粒感”和皮肤刺激问题，引起了监管机构的关注。
围绕这些现象，生产企业与药学机构的看法并不完全一致，也提示临床用药中需要更加重视患者体验和用药指导。
二、问题概述：出现“颗粒感”与不适
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker（德国药师药品委员会）在2020年9月至2025年12月期间，陆续收到来自药房的145例报告。
这些报告主要反映：乳膏中可见或可触及细小颗粒，使用时感觉“发涩”“发刺”或有刺激感。
部分患者甚至描述为不适或轻微疼痛，影响继续用药。
三、实验室检测结果
针对相关投诉，Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker对样品进行了检测。
结果发现：乳膏中确实存在可见白色小颗粒，显微镜下未见典型结晶结构，这些颗粒主要为脂质成分。
进一步实验表明：这些颗粒在体温和揉搓作用下可完全融化，药物活性成分分布均匀，整体疗效未受影响。
换言之，从药效角度看，该制剂仍然是“合格”的。
四、厂家解释：属于“外观问题”
生产企业Galenpharma认为，这种现象属于脂质制剂的物理特性所致。
具体原因可能包括：运输或储存过程中温度变化，蜂蜡等脂质成分析出，形成稳定的小颗粒结构。
企业将其定义为：“仅为外观（或质地）问题，不影响疗效或安全性”。
并表示对患者不构成健康风险。
五、监管机构的不同看法
德国药师药品委员会则持更为谨慎的态度。
其数据显示：至少有24例报告明确提到，使用后出现红斑、刺激甚至疼痛。
部分患者因此中断治疗。
因此，该机构认为，这一问题“不能简单归为外观缺陷”，在某些情况下可能确实影响患者耐受性。
六、说明书与使用认知的差异
目前药品说明书中通常描述该乳膏为“白色均匀制剂”。
一旦出现颗粒：药师或患者可能误认为质量问题，导致不必要的退药或投诉。
为此，监管机构建议：在说明书中明确提示可能出现颗粒，帮助患者建立合理预期。
七、储存与运输的改进建议
针对问题的可能原因，相关机构还提出改进措施：
现有“低于30°C保存”的要求较为宽泛，
建议进一步细化温控标准，
加强物流环节的温度管理
这些措施有助于减少颗粒形成的发生率。
八、对患者的用药建议
对于正在使用该药的患者，可参考以下建议：
如发现轻微颗粒，一般无需过度担心，
用手轻轻揉搓，颗粒通常可自行融化，
若出现明显刺痛、红肿或不适，应暂停使用并咨询医生，
避免将药物存放于高温环境。
九、总结
Momegalen乳膏中出现颗粒现象，主要源于脂质成分的物理变化。从药效角度看通常不受影响，但在部分患者中可能引发不适甚至刺激反应。
这一事件提示，在评价药品质量时，不仅要关注疗效和安全性，也应重视患者的实际使用体验。通过优化说明书、改进储存条件以及加强用药指导，有助于提高治疗的整体满意度与依从性。