欧洲委员会近日批准了抗体药物尼莫利珠单抗（Nemolizumab），用于治疗特应性皮炎（异位性湿疹）和结节性瘙痒症（Prurigo nodularis）。该药物由Galderma公司研发，商品名为Nemluvio，其作用机制是阻断白介素-31（IL-31）信号通路，从而减轻瘙痒和皮肤炎症。
一、疾病概述
1. 特应性皮炎
特应性皮炎，也称神经性皮炎，是一种常见的慢性湿疹，主要特征包括持续、明显的瘙痒、炎症性皮损以及反复皮肤感染。全球约有2.3亿人受到影响。
2. 结节性瘙痒症
结节性瘙痒症是一种慢性皮肤病，以皮肤结节为特征，这些结节可覆盖大面积皮肤，并伴随极强的瘙痒感。在德国的患病率为0.1%至0.2%，折合约16.6万人，男女比例基本相当。
3. IL-31与瘙痒
IL-31是一种神经免疫细胞分泌的细胞因子，能够直接引起瘙痒，并参与皮肤炎症及屏障功能受损。尼莫利珠单抗是首个靶向IL-31受体α的单克隆抗体，可有效抑制IL-31信号传导。
二、适应症与用法
1. 适应症
特应性皮炎：中重度患者，年龄≥12岁，并需符合系统治疗条件；
结节性瘙痒症：中重度成人患者，符合系统治疗条件。
2. 给药方式
Nemluvio为预充注射笔或注射器形式，包含30毫克粉末及稀释液：
起始剂量：60毫克（两次30毫克注射），
维持剂量：每4周30毫克，
对于16周治疗后有临床反应的患者，维持剂量可延长至每8周30毫克。
3. 联合用药
可单独使用，也可与外用糖皮质激素联合；
外用钙调神经磷酸酶抑制剂可使用，但应限于面部、颈部、皮肤褶皱区及生殖区的病灶。
三、临床研究依据
批准依据主要来自III期临床研究ARCADIA和OLYMPIA：
特应性皮炎患者：16周Nemolizumab治疗在IGA和EASI-75评分上均显著改善皮肤状况，
结节性瘙痒症患者：IGA评分明显改善，
瘙痒缓解：在所有研究中均观察到显著瘙痒减轻。
四、临床意义
尼莫利珠单抗的获批标志着瘙痒治疗领域的重要进展：
首个靶向IL-31的抗体药物，提供了全新机制；
显著缓解瘙痒，改善患者生活质量；
可与现有外用药物联合使用，提供灵活治疗选择。
对于中重度特应性皮炎和结节性瘙痒症患者而言，尼莫利珠单抗为长期控制瘙痒和皮肤炎症提供了科学、有效的新工具。