继2023年获批用于溃疡性结肠炎后，抗体药物米里珠单抗（Mirikizumab）现已被批准用于中重度活动性克罗恩病患者，为这一慢性肠道炎症性疾病提供了新的治疗选择。
一、药物概况
米里珠单抗是一种人源化单克隆IgG4抗体，靶向白介素-23（IL-23）的p19亚基，通过阻断IL-23与其受体的相互作用，抑制炎症反应。该药属于生物制剂，目前以商品名 Omvoh 在欧洲获批，用于那些对传统治疗或其他生物制剂反应不足、无效或不耐受的成人克罗恩病患者。
二、批准背景
欧洲委员会在2026年2月中旬批准米里珠单抗用于中重度活动性克罗恩病成人患者。批准的依据主要来自III期临床试验VIVID-1的结果。
VIVID-1研究设计
纳入患者：1065名成人中重度活动性克罗恩病患者，均在常规治疗或其他生物制剂治疗失败后入组，
干预措施：米里珠单抗、乌司奴单抗（Ustekinumab）或安慰剂，
研究周期：一年。
主要结果
临床疗效
12周达到临床反应并在52周实现临床缓解的患者比例：米里珠单抗组45%，安慰剂组20%，
12周临床反应并在52周内内镜学反应：米里珠单抗组38%，安慰剂组9%。
安全性
总体不良事件和研究中断比例低于安慰剂组，
最常见不良事件为COVID-19感染，
研究期间未发现新的安全信号。
三、长期疗效数据
根据制造商Lilly德国提供的VIVID-2延长期研究数据：
对52周内有内镜反应的患者进行了为期两年的随访，
88%的患者维持了治疗反应，
93%的患者在52周内达到内镜反应和临床缓解后，仍保持临床缓解状态，
无新的安全性问题出现。
这些数据表明，米里珠单抗在克罗恩病的长期管理中，疗效可持续且安全性可控。
四、临床意义
米里珠单抗的获批为克罗恩病患者带来了新的希望，尤其是对那些对传统治疗或其他生物制剂疗效不佳的患者：
靶向炎症关键通路IL-23，可精确调控免疫反应，
疗效显著且持久，可改善患者生活质量，
安全性良好，不良事件可控。
随着更多临床数据的积累，米里珠单抗有望成为克罗恩病治疗的常规选择之一。