近日，制药公司Pharmanovia宣布，将召回所有批次和规格的Opium Tinktur Maros（罂粟酊剂）。药房被要求按照《德国麻醉药品法》（BtMG）第16条规定，对库存进行销毁处理。
长达多年的法律争议终结
多年来，Opium Tinktur Maros的法律地位一直存在争议：它到底是配方药材（Rezeptursubstanz），还是成品药（Fertigarzneimittel）？这一问题关系到是否需要药品批准（Zulassung）。
2025年5月13日，科隆行政法院（VG Köln）最终裁定，长期用于治疗严重腹泻和新生儿戒断综合征（Neonatales Abstinenz-Syndrom, NAS）的Opium Tinktur Maros应被归类为成品药。因此，法院撤销了联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）2022年8月16日的决定——该决定认为该产品不受批准要求约束。
Pharmanovia公司表示：“根据现已生效的法院判决，Opium Tinktur Maros属于需要药品批准的药物，但目前没有获得批准，因此不再具有合法流通资格。”
产品召回与库存销毁
停售时间：Opium Tinktur Maros的销售已于2023年11月停止。
最后有效批次：流通中的最后一批药品有效期至2026年7月。
召回要求：药房应检查库存，对50克、100克和250克规格的库存进行销毁。销毁过程必须遵守《德国麻醉药品法》第16条的规定。
销毁方法：含麻醉成分的液体药品可倒入容器中，随后用锯末、猫砂或纸浆吸收，再作为生活垃圾处理。销毁记录无需上报Pharmanovia。
患者用药替代方案
虽然Opium Tinktur Maros退市，但患者的用药需求仍可通过Dropizol 10 mg/ml口服液得到部分满足。不过，需要注意的是，Dropizol并未获得用于治疗新生儿戒断综合征的批准。
科普小结
Opium Tinktur Maros长期用于以下两类临床情况：
严重腹泻
新生儿戒断综合征
但由于法律认定其为成品药而未获批准，该药不得继续销售。药房需严格执行销毁程序，确保公共安全。患者若需要继续治疗，应咨询医生，使用批准的替代药物，同时注意部分替代药可能不具备原适应症的批准。
这一事件提醒公众和医疗机构：药品的合法流通不仅取决于临床效果，也必须符合药品管理法规。在使用含麻醉成分药物时，更应遵循法规和医生指导，避免安全风险。