德国三种药物有望转为非处方药:部分外用激素、眼科用药迎来新变化

近日,德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)处方药管理专家委员会召开会议,对4项药品转为非处方药(OTC)的申请进行了审议。其中3项获得通过,1项被否决。

此次获支持的药物包括:外用泼尼松龙、眼用地高辛以及3岁以上儿童使用的眼用奥洛他定。这意味着相关药品未来有望取消处方限制,但仍需等待法规程序完成并正式上市。

一、外用泼尼松龙:皮肤炎症治疗选择增加
泼尼松龙是一种低效价的合成糖皮质激素,具有抗炎、抗过敏作用,常用于治疗湿疹、过敏性皮炎等炎症性皮肤疾病。目前,含有泼尼松龙和水杨酸的复方头皮外用制剂,已经可作为非处方药用于成年人轻度头皮炎症治疗。此次专家委员会支持泼尼松龙单方外用制剂转为非处方药,未来患者在部分适应证下可能无需处方即可购买。

需要注意的是,糖皮质激素类药物虽然能够快速缓解炎症和瘙痒,但长期或不规范使用可能导致皮肤变薄、毛细血管扩张等不良反应,因此仍应按照说明书使用,避免自行长期涂抹。

二、地高辛滴眼液:用于缓解“眼疲劳”
地高辛属于强心苷类药物,通常用于心脏疾病治疗。但此次申请转为非处方药的是其眼科局部使用剂型。该药用于缓解“眼疲劳”(医学上称为眼调节性疲劳或视疲劳)相关症状,主要作用被认为与增强睫状肌功能有关。

不过,眼部不适的原因较多,包括干眼、屈光问题、眼部炎症等,并非所有眼疲劳都适合使用药物缓解。如果症状持续或伴随视力下降、眼痛等情况,应及时就医检查。

三、奥洛他定滴眼液:儿童过敏性结膜炎治疗范围扩大
奥洛他定是一种H1抗组胺药,主要用于缓解过敏相关症状。此前,奥洛他定滴眼液已在成年人中解除处方限制,适应证为季节性过敏性结膜炎引起的眼部症状,如眼痒、流泪、红眼等。

此次专家委员会建议进一步扩大适用范围,允许3岁以上儿童使用。若后续法规批准,儿童过敏性眼病治疗将增加一种非处方选择。

四、曼陀罗类药材申请未获通过
此次审议中,曼陀罗叶和全草(Hyoscyami folium et herba)的口服使用申请未获批准。曼陀罗含有莨菪碱、东莨菪碱等托烷类生物碱,这类成分具有抗胆碱作用,同时可能产生中枢神经兴奋、幻觉等作用,存在滥用风险。

专家委员会以8票赞成、1票反对的结果否决了该申请。

五、OTC转换仍需等待正式实施
虽然专家委员会已经给出建议,但从建议到真正成为非处方药,还需要经过法律程序审批,并由相关部门完成药品分类调整。

因此,相关药品何时正式进入非处方销售渠道,目前仍需等待进一步通知。

药品从处方药转为非处方药,并不意味着可以随意使用。消费者在购买和使用时,仍应关注适应证、用法用量以及禁忌事项,必要时咨询医生或药师。