首款专为外耳道设计的抗真菌药物
2025年8月，德国制药企业 Infectopharm 推出了滴耳液制剂 Otomyk。如今，这一含有克霉唑（Clotrimazol）的药物已正式被纳入医疗保险报销范围，可用于治疗真菌性外耳道炎（医学上称为耳真菌病或外耳道真菌感染）。
这意味着，临床上首次拥有了一种专门为外耳道开发并经过针对性测试的抗真菌药物，填补了耳真菌病规范用药领域的空白。
政策背景：正式获批纳入医保用药
德国联邦联合委员会（Gemeinsamer Bundesausschuss，G-BA）已在7月的会议中决定，将克霉唑用于治疗真菌性外耳道炎纳入《药品指导原则》（AM-RL）附件III。相关决议在《联邦公报》（Bundesanzeiger）公布后正式生效。
自10月9日起，医生即可为患者开具 Otomyk，并由法定医疗保险承担费用。这一调整不仅改善了患者的经济负担，也为临床治疗提供了明确、合规的用药依据。
什么是真菌性外耳道炎？
真菌性外耳道炎是指外耳道发生的真菌感染，在耳鼻喉科门诊中并不少见，常见诱因包括潮湿环境、频繁掏耳、长期使用抗生素滴耳液或佩戴助听器等。
典型表现为外耳道内可见灰黑色或黄色斑点，周围常伴有棉絮样物质。如果致病菌为白色念珠菌（Candida albicans），肉眼往往看不到明显菌丝，但可观察到外耳道内出现较为黏稠、乳白色的分泌物。患者常伴有耳痒、耳闷、分泌物增多，严重时可影响听力。
以往治疗的局限
在 Otomyk 上市之前，耳真菌病的治疗多依赖于并非专门获批用于耳道的抗真菌滴剂或软膏，属于“超说明书使用”。这类治疗方式在疗效和安全性方面缺乏针对外耳道的系统研究，也增加了临床用药的不确定性。
Otomyk 的成分与使用特点
Otomyk 的有效成分为克霉唑，这是一种应用已有数十年历史的广谱抗真菌药，长期用于皮肤及黏膜真菌感染，安全性和疗效均有充分临床经验支持。
本次创新之处在于：克霉唑首次被系统开发并验证为适用于外耳道的滴耳液制剂。该药属于唑类抗真菌药，推荐每日使用两次，疗程为14天。
Otomyk 不含防腐剂，采用单剂量包装，可降低刺激风险和交叉污染的可能性，适用于1个月及以上的婴幼儿、儿童和成人患者，具有较好的用药便利性和安全性。
临床意义与总结
Otomyk 被纳入医保报销，不仅为真菌性外耳道炎提供了首个“对症、合规”的专用药物，也标志着这一常见但长期被忽视的耳部感染，在治疗规范化方面迈出了重要一步。
对于反复耳痒、分泌物异常或治疗效果不佳的患者，应及时就医，由医生明确是否为真菌感染，并在专业指导下规范使用抗真菌滴耳液，避免自行用药或频繁掏耳，以免延误病情或加重感染。