一、适应症
Padcev（恩福妥单抗）是一种抗体偶联药物（ADC），在以下两种情况下可用于成年患者的治疗：
1. 单药治疗（Monotherapie）
适用于以下人群：
患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（Urothelkarzinom）的成年人；
既往已接受含铂化疗；
此前已接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗，但疾病仍进展。
2. 与 Pembrolizumab（帕博利珠单抗）联合用药
在以下情况下可作为一线治疗（First-line therapy）：
成人患者患有不可切除或转移性尿路上皮癌；
适合接受含铂化疗。
该创新组合已成为晚期尿路上皮癌的重要治疗选项之一。
二、作用机制
Enfortumab-Vedotin 属于 抗体偶联药物（ADC），由两部分组成：
1. 靶向抗体 Enfortumab
该抗体专门识别肿瘤表面蛋白 Nectin-4；
Nectin-4 在尿路上皮癌细胞中高度表达；
使用该药物前 不需要检测 Nectin-4，因为该蛋白在绝大多数患者中均阳性。
2. 细胞毒成分 MMAE（单甲基澳瑞他汀 E）
在药物进入肿瘤细胞并被内化后，MMAE 才被释放；
MMAE 为 微管抑制剂，可阻断细胞分裂并诱导肿瘤细胞凋亡；
这种“精准投递+细胞毒”模式使该药物在癌细胞中更具选择性。
总结：Padcev 通过“靶向定位 + 内部释放毒素”的双重机制杀伤肿瘤细胞，副作用相对传统化疗更具可控性。
三、用法与注意事项
1. 给药方式
静脉输注（IV infusion）。
每次输注时间为 30 分钟。
2. 剂量与疗程
推荐剂量：
1.25 mg/kg，每次输注不超过 125 mg（体重≥100 kg 的患者）
（1）Padcev 单药治疗
在 28 天为一周期的治疗方案中，于第 1、8、15 天输注。
（2）Padcev + Pembrolizumab 联合治疗
Padcev：第 1、8 天，每 21 天为一个周期；
Pembrolizumab：
200 mg，每 3 周一次；或400 mg，每 6 周一次。
联合治疗通常持续至疾病进展或无法耐受为止。
3. 剂量调整
若患者出现严重不良反应，医生可：减少剂量，暂停治疗，停止用药。
4. 需重点监测的不良反应
皮肤反应：包括皮疹、瘙痒，严重情况可发展为 Stevens-Johnson 综合征，应早期识别和处理。
血糖升高：可能出现高血糖或糖尿病酮症酸中毒，即使是非糖尿病患者也需监测血糖。
周围神经病变：表现为手足麻木、刺痛或感觉减退。
干眼症：建议使用人工泪液以减轻眼部干燥。
5. 特殊人群注意事项
重度肝功能或肾功能损伤患者：因数据有限，不推荐使用。
四、禁忌症
以下情况禁止使用 Padcev：对 Enfortumab-Vedotin 或任何辅料过敏或有严重不良反应史。
五、临床研究证据
Padcev 的批准主要基于 EV-301 III 期临床试验：
研究设计
共 608 名既往接受含铂化疗与 PD-1/L1 抑制剂治疗的晚期尿路上皮癌患者；
随机分配接受 Enfortumab-Vedotin 或标准化疗（多西他赛、紫杉醇或文氟林）。
主要结果
中位总生存期（OS）：
Padcev 组：12.9 个月，
化疗组：9.0 个月。
总体缓解率（ORR）：
Padcev 组：40.6%，
化疗组：17.9%。
该结果显示 Padcev 在疗效上明显优于传统化疗，并因此成为三线治疗的标准选择。
六、背景知识：尿路上皮癌概述
尿路上皮癌是泌尿系统中常见且恶性程度较高的肿瘤，主要来源于：膀胱，肾盂，输尿管。
晚期（局部进展或转移）患者的预后较差，且难以通过手术治愈。
治疗路径通常为：
一线：含铂化疗，
二线：PD-1/L1 免疫治疗，
三线：Padcev 等新型 ADC 药物。
Padcev 的出现为化疗和免疫之后仍进展的患者提供了新的生命线。
七、妊娠与哺乳期注意事项
育龄女性应在治疗前 7 天内完成妊娠检测。
女性应在治疗期间及治疗结束后 至少 12 个月采取有效避孕。
男性患者在治疗期间及治疗后 9 个月内避免生育。
怀孕期间和未采取避孕的育龄女性不建议使用 Padcev。
哺乳期女性应在治疗期间及最后一剂后 至少 6 个月暂停哺乳。