近日，欧洲药品管理局（EMA）对Winlevi（成分为Clascoteron，由Cassiopea公司研发）发布了积极的评价意见。这标志着外用雄激素受体拮抗剂在治疗痤疮领域迎来了首次正式认可。对于成人患者，该药膏可以用于全身皮肤；对于青少年患者，仅限于面部使用。值得注意的是，今年四月，Winlevi的上市申请因安全性问题曾被拒绝。
EMA批准意见的最新进展
2025年8月底，欧洲人用药委员会（CHMP）在重新审查后，对Winlevi发表了积极意见，推荐其用于治疗寻常型痤疮。该药物可用于成人患者的全身皮肤，而对12至18岁的青少年患者，仅建议用于面部。最终的市场批准由欧盟委员会作出，通常会参考CHMP的意见。
首款外用雄激素受体拮抗剂
Winlevi在欧盟将首次被批准用于外用治疗痤疮。在美国，该药自2020年起已上市使用。美国食品药品监督管理局（FDA）在2022年的评审中未发现明显的安全风险，但建议若出现异常疲劳、恶心或皮疹等症状，应及时就医。
该药以10毫克/克的膏剂形式使用。其活性成分Clascoteron属于一种新型雄激素受体拮抗剂，能够直接在皮肤中发挥作用。体外研究显示，Clascoteron可抑制人类皮脂腺细胞对雄激素的反应，从而减少皮脂分泌和炎症介质释放，对痤疮形成机制产生直接干预。
临床试验证明疗效
Winlevi的疗效在两项III期临床试验中得到了验证，共纳入约1440名患者。参与者每天在面部使用药膏两次，为期12周。痤疮严重程度通过“研究者全球评估量表（IGA）”评分，该量表分为0至4级：0代表皮肤完全清洁无病变，1代表几乎清洁，仅有少量轻微病变，2为轻度痤疮，3为中度痤疮，4为重度痤疮，伴随大量炎症性丘疹。
研究中，将IGA评分达到0或1且较基线改善至少两分的患者定义为有效应答。在总体患者群体中，有19.5%的使用者达到了这一效果，而安慰剂组（仅使用载体膏）仅为7.7%。在中度痤疮患者中，有效率为18.9%，对照组为6.6%；重度痤疮患者中，有效率为10.4%，对照组为1.8%。常见的不良反应包括局部皮肤反应，如红斑、干燥、脱屑、瘙痒以及刺痛或烧灼感。
安全性顾虑的解决
此前，EMA于2025年4月25日曾拒绝Winlevi上市申请，主要担忧针对青少年的安全性问题。理论上，Clascoteron若被系统吸收，可能抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA轴），进而影响生长和性成熟。初步提交的数据及风险控制措施被认为不足以支持青少年使用。
在随后的复审程序中，Cassiopea公司提出了多项补充风险控制措施，包括限制剂量、仅面部使用、加强监测以及为医生和专业人员提供教育培训。此外，Winlevi只能由有痤疮治疗经验的医生开具，这也增加了医疗机构和药房的咨询义务。在这些条件下，CHMP最终认为该药的收益-风险比为正面，支持其上市。
小结
Winlevi的批准意味着痤疮治疗迎来了一种全新的外用药物选择。它通过直接作用于皮肤中的雄激素受体，减少皮脂分泌和炎症反应，为成人和青少年痤疮患者提供了更安全、可控的新疗法。同时，其上市还强调了严格的使用条件和监控措施，以保障青少年患者的安全与健康。