Preotact 是一种由生物技术制备的全长甲状旁腺激素（PTH 1-84），用于治疗绝经后骨质疏松女性。对于骨折高风险人群，它能够刺激新骨生成，减少脊柱椎体骨折，是目前促进骨形成类药物中的重要一员。本文将从适应证、作用机制、使用方式、注意事项及临床证据等方面进行通俗介绍。
一、适应证
Preotact 被批准用于：
绝经后骨质疏松且存在高骨折风险的女性。
这类患者通常具有以下特点之一：
既往发生过椎体骨折；
骨密度（BMD）显著降低；
年龄较大、骨折风险模型评估结果较高；
其他导致骨折风险增加的因素（如长期使用激素）。
Preotact 主要用于促进新骨形成，与传统以“抑制骨吸收”为主的药物（如双膦酸盐）作用机制不同。
二、作用机制
Preotact 的有效成分是 重组全长甲状旁腺激素（PTH 1-84），通过基因工程技术利用 大肠杆菌（E. coli） 生产，其结构与人体自身的 PTH 完全一致，由 84 个氨基酸组成。PTH 在人体内具有多重调控钙磷代谢和骨代谢的作用：直接刺激成骨细胞（Osteoblasten）活性，促进骨形成。增加小肠对钙的吸收。促进肾小管对钙的重吸收，同时增加磷酸盐排泄。
药物间歇性给药方式模拟 PTH 生理波动，使其骨形成作用占主导，而非骨吸收。
研究显示，Preotact 能显著降低椎体骨折发生率，但对髋部骨折并未显示出明确降低作用。
三、用法用量与使用注意事项
1. 给药方法
患者需使用预装注射笔，每天一次皮下注射（通常注射在大腿或腹部）。
常规推荐疗程为 24 个月。超过两年的使用目前并无更多安全性数据，因此疗程一般不延长。
2. 使用须知
需由医生评估骨折风险是否符合使用指征。
使用期间需摄入充分的钙和维生素 D。
注射时应每日轮换注射部位，避免局部刺激。
20–24 个月的疗程结束后，多数患者需接续使用“抗骨吸收药物”（如阿仑膦酸钠），以巩固提升后的骨密度。
四、禁忌证与警示
以下情况禁用：
对甲状旁腺激素或本品任一成分已知过敏的患者。
使用时需特别注意：
若患者有高钙血症，高度应激性骨疾病或恶性肿瘤导致的骨代谢异常，应与医师讨论风险与获益。
注射后如出现持续恶心、呕吐、意识改变或严重乏力，应及时就医，以排除高钙血症等并发症。
五、临床研究证据
1. TOP 研究（Treatment of Osteoporosis with PTH）
这项大型随机对照试验纳入超过 2500 名绝经后女性，她们被随机分为：
每日注射 100 μg Preotact，或安慰剂组。
所有人额外补充：
700 mg 钙，
400 IU 维生素 D。
研究持续 18 个月，其中约 20% 的女性既往已有椎体骨折。
主要结果：
安慰剂组发生 42 例新发椎体骨折；
Preotact 组仅 17 例。
这意味着：
椎体骨折风险降低了 61%，尤其是既往有骨折史、风险更高的患者获益最明显。
但需要注意：
髋部骨折和其他部位骨折的发生率没有显著降低。
此外，骨密度方面：
Preotact 使腰椎 BMD 增加约 6.5%；
安慰剂组的 BMD 略微下降。
延长治疗至 24 个月时，BMD 进一步上升。
2. PaTH 研究
该研究评估 PTH 与阿仑膦酸钠联合或序贯使用的疗效，共纳入 238 名绝经后女性，研究时间为 24 个月。
主要结果：
Preotact 在一年内使腰椎 BMD 提高约 6%；
阿仑膦酸钠在一年内提高约 4%。
当 PTH 停药后改用阿仑膦酸钠一年，BMD 继续升高；
若停药后改用安慰剂，BMD 则不再增加。
同时使用 PTH + 阿仑膦酸钠（第一年联合）并未优于单药治疗。
这提示：PTH 治疗结束后使用抗骨吸收药物可稳定并巩固骨密度改善。
六、总结
Preotact 是一种能够促进骨形成的生物制剂，适用于绝经后骨质疏松且骨折风险较高的女性。其优势在于：有确切证据证明可显著降低椎体骨折风险；明显增加腰椎骨密度；适合作为部分高风险患者的治疗选项。
但也需了解其局限：对髋部骨折保护作用不明确；使用期间需监控血钙水平；整个疗程限制在两年以内，并需后续维持治疗。
在医师指导下合理选择及使用，对于改善骨质疏松患者的长期骨骼健康具有重要意义。