近日，拜耳公司宣布，其前列腺癌治疗药物 Nubeqa（通用名：达罗他胺，Darolutamid） 获得欧盟委员会批准，可用于**转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）**患者的治疗。这一批准进一步扩大了 Nubeqa 在欧洲的临床应用范围，为患者和医生提供了更多治疗选择。
新适应证意味着什么？
根据最新批准，Nubeqa 可 联合雄激素剥夺治疗（ADT），用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌成人患者。值得关注的是，该方案 既可与化疗联合使用，也可在不使用化疗的情况下应用。这意味着，Nubeqa + ADT 方案在欧盟已与美国保持一致，覆盖了更广泛的患者人群，医生可以根据患者的疾病特点、身体状况和治疗耐受性，灵活制定个体化治疗方案。
专家解读：治疗灵活性显著提升
加拿大蒙特利尔大学医院泌尿生殖肿瘤学主任、ARANOTE 研究的主要研究者 Fred Saad 教授表示：“此次批准意味着，达罗他胺在转移性激素敏感性前列腺癌患者中，可以在有无化疗的情况下使用，这为临床医生根据患者的实际需求制定治疗方案提供了更大的灵活性。ARANOTE 研究结果显示，达罗他胺联合 ADT 能够延缓疾病进展，并显著延长无进展生存期，相较单纯 ADT 具有明显优势。”
这一结论为该药物在早期转移阶段的应用提供了重要循证医学依据。
Nubeqa 的作用机制简述
Nubeqa 属于新一代雄激素受体抑制剂。前列腺癌的生长高度依赖雄激素信号通路，达罗他胺通过阻断雄激素与其受体结合，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。与部分同类药物相比，达罗他胺在中枢神经系统中的穿透性较低，因此在临床研究中显示出较为有利的耐受性特征，这也是其受到关注的重要原因之一。
前列腺癌的疾病负担持续上升
前列腺癌是全球男性中第二常见的恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的第五大原因。
根据统计数据：2022 年，全球约有 150 万名男性被诊断为前列腺癌，约 39.7 万人因此死亡。同年，欧洲地区估计新增病例约 47.4 万例，死亡人数约 11.5 万例。预计到 2040 年，全球前列腺癌新发病例数将上升至 约 290 万例。
随着人口老龄化加剧，前列腺癌的防治压力仍将持续增加。
对拜耳而言的战略意义
Nubeqa 是拜耳近年来重点布局的肿瘤药物之一。随着其重磅产品抗凝药 Xarelto（利伐沙班） 专利逐步到期，相关销售额面临明显下滑压力。
数据显示，2024 年 Xarelto 销售额同比下降近 15%，降至约 35 亿欧元；而 Nubeqa 的销售额同期增长 75%，达到 15 亿欧元以上。此次适应证扩展，有望进一步提升 Nubeqa 的临床价值和市场表现。
总结
Nubeqa 联合 ADT 获准用于转移性激素敏感性前列腺癌，标志着该药物在前列腺癌早期转移阶段的治疗地位进一步巩固。这一进展不仅为患者带来了更多个体化治疗选择，也反映出前列腺癌治疗正在向更精准、更灵活的方向发展。