德国联邦药品与医疗器械研究院（BfArM）宣布，含雷尼替丁的药品批准再次延长暂停两年，暂缓有效期将延长至2027年。BfArM表示，这一决定是“基于持续存在的安全风险”。
早在2021年1月7日，BfArM就曾下发通知，临时暂停所有含雷尼替丁药品的批准。最初的暂停期限为2023年1月2日，随后在2022年12月延长至2025年1月2日。现在，这一暂停将延续至2027年，意味着雷尼替丁药品在德国市场仍将缺席。
2019年9月，美国在线药房Valisure检测出雷尼替丁药物中可能致癌的亚硝胺类物质N-亚硝基二甲胺（NDMA），并将结果通报给美国食品药品监督管理局（FDA）。当时，NDMA的每日最大摄入限量为96纳克，但Valisure检测到一片雷尼替丁片剂中NDMA含量超过3毫克。随后，欧洲药品管理局（EMA）也开始对雷尼替丁药物及其风险进行评估，导致市面上部分处方药（Rx）及非处方药（OTC）被召回。
研究显示，NDMA可能在药物储存过程中形成。雷尼替丁在热条件下不稳定：在25摄氏度时，NDMA含量几乎不变；而在约70摄氏度时，NDMA含量在14天后达到约70纳克，仍低于推荐上限；但在超过70摄氏度的情况下，短短四天内NDMA含量就会超过安全上限，12天后可达到约140纳克。此外，也存在服用雷尼替丁后体内可能产生额外NDMA的风险，需进一步研究。因而，含雷尼替丁药品的批准仍将继续暂停。
NDMA在动物实验中被认为是一种潜在的人类致癌物。在啮齿动物实验中，每公斤体重摄入1毫克NDMA就可能引起肝脏、肾脏、肺及血管的癌变。NDMA也存在于某些食物中，如腌制肉类和饮用水，但在低剂量摄入时，一般不会对人体造成伤害。
雷尼替丁主要用于降低胃酸水平，适用于反酸、胃溃疡及胃食管反流等患者。其通过阻断H2受体，抑制组胺依赖的盐酸分泌及胃蛋白酶（Pepsin）释放，从而起到护胃、缓解烧心和食管炎的作用。市面上含雷尼替丁的药品有非处方药75毫克片剂，以及处方药150毫克和300毫克片剂。
此次暂停提醒患者及医务人员，在使用雷尼替丁药物时需关注替代方案，并注意药物安全性。医生可能会推荐其他H2受体拮抗剂或质子泵抑制剂（PPI）作为替代，以继续控制胃酸相关疾病。