近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Novartis公司研发的新药Rhapsido上市。该药含有新型布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Remibrutinib，用于慢性自发性荨麻疹（csU）的二线治疗。这一进展为对传统治疗反应不佳的患者提供了新的治疗选择。
一、什么是慢性自发性荨麻疹？
慢性自发性荨麻疹（csU）是一种系统性自身免疫性疾病，其主要表现为：
反复出现的风团（类似“荨麻疹块”），
血管性水肿（如面部、嘴唇肿胀），
剧烈瘙痒。
其特点是：发作突然且难以预测，症状反复持续超过6周。
该病可发生于任何年龄段，但：多见于20–40岁人群，女性发病率约为男性的2倍。
仅在德国，估计就有约50万人受到该病困扰。
二、现有治疗：仍存在未满足需求
目前，csU的标准治疗策略为分级治疗：
1. 一线治疗
H1抗组胺药（如第二代抗组胺药），
问题在于：相当一部分患者症状控制不佳。
2. 二线治疗
对于疗效不佳者，可使用生物制剂：Omalizumab（奥马珠单抗）。
但仍有患者对其反应不足或无法耐受，因此亟需新的治疗方案。
三、新药Remibrutinib：作用机制与特点
Remibrutinib属于BTK抑制剂，这类药物此前主要用于肿瘤治疗。
在荨麻疹中的作用机制：BTK参与免疫信号通路，激活后促进组胺和炎症介质释放，导致风团和水肿形成。
Remibrutinib通过阻断BTK信号通路，抑制炎症介质释放，从源头减少症状发生。
其特点包括：
高选择性，
共价结合机制，
口服给药（相比注射药物更方便）。
四、临床研究：显著改善瘙痒与风团
该药获批主要基于两项Ⅲ期研究（REMIX-1和REMIX-2）。
研究对象：对第二代H1抗组胺药反应不足的患者。
主要结果：
在第12周，与安慰剂相比：瘙痒显著减轻，风团数量减少，疾病活动度下降。
临床获益：更多患者在第2周和第12周达到良好控制，约三分之一患者在12周时完全无症状。
五、用法用量与常见不良反应
推荐剂量：口服25 mg，每日2次。
常见不良反应：鼻咽炎，头痛，恶心，腹痛，出血（需特别注意）。
六、安全性与用药注意事项
1. 出血风险
患者需警惕出血症状，
出现出血应暂停用药，
与抗血栓药联用风险更高。
2. 疫苗接种
治疗期间避免接种活疫苗。
3. 药物相互作用
避免与CYP3A4强或中等抑制剂/诱导剂合用。
七、欧洲进展与未来应用前景
目前，Remibrutinib也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审批，用于csU二线治疗。
此外，该药还在探索用于其他免疫相关疾病：多发性硬化，干燥综合征，花生过敏。
这意味着其应用潜力可能远不止荨麻疹领域。
八、临床意义：口服小分子带来的新选择
与现有治疗相比，Remibrutinib具有以下优势：
口服给药，使用方便，
作用机制新颖，
对抗组胺药无效患者有效。
但仍需关注：长期安全性，出血风险管理，个体化用药策略。
九、总结
Remibrutinib的获批，为慢性自发性荨麻疹的治疗带来了重要进展。对于传统治疗效果不佳的患者，这一新型口服BTK抑制剂提供了更便捷且有效的替代方案。
随着更多研究数据的积累以及欧洲审批进展，该药有望在未来成为csU治疗的重要组成部分。