欧盟委员会近日正式批准含有Remibrutinib的药物Rhapsido® 25 mg薄膜衣片上市。根据Novartis公布的信息，该药可用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者，适用于对H1抗组胺药治疗效果不足的人群。
这意味着，对于长期反复发作、严重瘙痒、生活质量明显下降的荨麻疹患者来说，又增加了一种新的口服治疗方案。
一、什么是慢性自发性荨麻疹（CSU）？
Chronic Spontaneous Urticaria（CSU）是一种常见的慢性皮肤疾病。其主要特点是：在没有明确诱因的情况下，反复出现风团（俗称“风疹块”）和瘙痒。
部分患者还会伴随：血管性水肿，眼睑肿胀，嘴唇肿胀，手脚肿胀，面部肿胀。这些症状可能突然出现，又在数小时后消退，但会反复发作。
CSU常见发病年龄在20～40岁之间。全球估计约有4000万人受到这种疾病影响。
二、荨麻疹为什么会反复发作？
很多患者会疑惑：“我没有吃特殊食物，也没接触过过敏原，为什么还是反复起风团？”
事实上，“慢性自发性荨麻疹”中的“自发性”正说明：它并不一定存在明确外部诱因。
目前认为，很多CSU患者与免疫系统异常激活有关。
当免疫细胞被异常激活后，会释放组胺，炎症介质，多种免疫信号分子。这些物质会导致皮肤血管扩张，局部水肿，明显瘙痒。最终形成典型风团。
三、慢性荨麻疹对生活影响有多大？
虽然荨麻疹通常不会危及生命，但长期反复发作会严重影响患者生活。
不少患者存在夜间瘙痒失眠，情绪焦虑，工作效率下降，社交回避，长期疲惫感。
对于伴随血管性水肿的人来说：面部、嘴唇或眼睑突然肿胀，还可能带来明显心理压力。
部分患者病程甚至持续数年。
四、目前荨麻疹主要如何治疗？
当前国际指南推荐的基础治疗是第二代H1抗组胺药。常见药物包括：Cetirizine，Loratadine，Fexofenadine。
如果常规剂量效果不佳，医生可能会：增加剂量至标准剂量的2～4倍。
但即便如此，仍有部分患者控制不理想。
对于这些患者，目前还可能使用：Omalizumab，免疫抑制治疗等方案。
而Remibrutinib则提供了一种新的口服靶向治疗思路。
五、Remibrutinib是什么药？
Remibrutinib是一种高选择性的BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂。它属于口服小分子靶向药。
BTK在免疫细胞信号传导中发挥重要作用。
BTK↑⇒Histamine Release↑
当BTK信号通路被激活后，会促进组胺释放，炎症介质分泌，免疫细胞活化。最终导致风团和肿胀形成。
而Remibrutinib通过阻断BTK，可以减少这一过程。
六、这种药与传统抗组胺药有什么不同？
传统抗组胺药的主要作用是：阻断组胺与受体结合。也就是说它更像是在“下游”减轻症状。
而BTK抑制剂则是：从免疫信号激活阶段进行干预。
简单理解：它更靠近炎症反应的“源头”。
因此，对于传统抗组胺药控制不佳的患者，BTK抑制剂可能提供额外帮助。
七、临床研究结果如何？
Remibrutinib的获批主要基于两项III期随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究结果显示：
在治疗12周后，与安慰剂相比，Remibrutinib在以下方面均表现更优：
瘙痒程度，
风团数量，
每周荨麻疹活动评分（UAS7）。
UAS7是评估荨麻疹病情的重要指标。
它综合记录：风团严重程度，瘙痒程度，每周症状变化。
评分越低，说明病情控制越好。
八、药物如何使用？
目前推荐剂量为：25 mg，每日两次口服。
由于是口服药，相比部分需要注射的生物制剂，一些患者可能会觉得使用更加方便。
不过，具体治疗方案仍需由医生根据病情决定。
九、有哪些副作用需要注意？
目前最常见的不良反应是：上呼吸道感染。
此外，BTK抑制剂作为免疫调节药物，未来仍需继续观察：长期安全性，感染风险，免疫相关影响。
患者用药期间如出现持续发热，明显感染症状，呼吸不适。应及时就医。
十、Remibrutinib已进入国际指南
值得关注的是：International EAACI/GA²LEN/EuroGuiDerm/APAAACI Guideline2026版国际荨麻疹指南已经纳入Remibrutinib。
指南建议：对于使用高剂量第二代H1抗组胺药后仍控制不佳的CSU患者，可考虑将Remibrutinib作为附加治疗方案。
这说明其治疗价值已经获得国际专家认可。
十一、未来或用于更多免疫疾病
目前，Remibrutinib不仅用于荨麻疹研究。研究人员还在探索它在其他免疫相关疾病中的潜力，包括：Hidradenitis Suppurativa，Food Allergy。
随着BTK通路研究深入，这类药物未来可能扩展到更多过敏和免疫疾病领域。
十二、总结
慢性自发性荨麻疹虽然不是致命疾病，却可能长期严重影响患者生活质量。
对于传统抗组胺药疗效不佳的人群，Remibrutinib作为一种新型BTK抑制剂，提供了新的口服治疗选择。
随着更多靶向免疫通路药物出现，未来荨麻疹治疗可能逐渐从“单纯缓解症状”转向“更精准地调节异常免疫反应”。