大约一年前,含沙丁胺醇的肺部用药品供应短缺问题被正式公布,同时进口渠道得到简化。到2024年底,能够满足需求主要依赖于进口药品在市场中占据的较大份额。然而,2025年的供应情况仍存在不确定性。
德国联邦卫生部(BMG)在2023年12月指出:“含沙丁胺醇的药品用于预防或治疗可能危及生命的疾病,目前没有可替代的等效药物疗法。” 对供应短缺的正式认定,使各州主管部门可以依据《药品法》第79条第5款和第6款的规定,在个别情况下允许短期偏离药品法的相关规定。
具体措施包括:
可以在德国销售未获得德国本土注册批准的进口药品。
即使药品包装内未附带最后批准版本的说明书,各州监管部门也可以批准其批次放行。
可销售外文包装药品以保证供应。
因此,目前来自西班牙和美国的沙丁胺醇进口药品在德国市场上确保了供应,并且这一情况在短期内预计不会改变。顾问委员会支持继续依据《药品法》第79条第5款维持对沙丁胺醇肺部用药的供应短缺认定。
进口药品占据“显著市场份额”
2024年,进口药品覆盖了“显著的市场份额”。德国联邦药品和医疗器械研究院(BfArM)掌握的数据显示,截至2024年底,沙丁胺醇肺部用药的供应可满足需求。
具体供应情况如下:
沙丁胺醇吸入溶液:库存明显高于平均月需求。
沙丁胺醇口服滴剂:库存明显高于平均月需求。
沙丁胺醇定量吸入气雾剂:截至2024年底,依靠新增进口可基本满足需求。但由于2025年的进口数量尚未确定,无法预测2025年1月起的供应情况。
使用指南与节约原则
顾问委员会强调,应继续按照指南合理、节约地使用沙丁胺醇肺部用药。在供应短缺期间,医生不得为患者提前囤积处方药,仅在确有需要时开具续方。同时建议开具并发放最小包装,以便尽可能覆盖更多患者。
此外,德国法定健康保险协会(GKV-Spitzenverband)通知各保险公司,在供应短缺期间,即使一般情况下没有额外费用承担义务,保险公司也应考虑承担可能产生的额外费用,尤其是针对进口药品。
药理作用简介
沙丁胺醇属于β-肾上腺素能激动剂(Beta-Sympathomimetika),由于其起效迅速且具有支气管扩张作用,常用于急性哮喘发作。该药物选择性结合支气管平滑肌的β2受体,从而迅速缓解气道痉挛。