2021 年 12 月 1 日，Semglee 作为 Lantus（胰岛素 glargin）的生物类似药在德国市场推出，用于治疗糖尿病。
生物类似药是与原研药相似但不完全相同的生物制剂，因为它们通过不同的细胞系和生产工艺生成。Semglee 和参比药物 Lantus 都含有活性成分甘精胰岛素。与 Semglee 在生产中使用的酵母菌 Pichia pastoris 不同，Lantus 使用的是 Escherichia coli（大肠杆菌）。另一种含胰岛素 glargin 的生物类似药是 Abasaglar。
Semglee 在美国的上市情况
2021 年 7 月，Semglee 成为美国首个被批准为可互换的胰岛素生物类似药，这意味着无需医生同意即可用它替代 Lantus。
Semglee 是一种长效胰岛素类似物，用于治疗 2 岁以上儿童、青少年和成人的糖尿病。在 2 型糖尿病患者中，Semglee 还可以与口服降糖药联合使用。其适应症与参比药物 Lantus 一致。
Semglee 的使用方法
Semglee 以预填充笔形式提供，每毫升注射液含有 100 单位胰岛素 glargin（3.64 毫克）。每支笔包含 3 毫升制剂。每天注射一次，时间固定，部位应每次更换。在腹壁、大腿或三角肌部位的皮下注射效果无显著差异。
剂量
剂量和注射时间应个性化调整。预填充笔可以以每单位为增量注射，最大单次剂量为 80 单位。需要注意的是，Semglee 的强度以单位表示，但与 I.E. 或其他胰岛素类似物的单位不同。
从其他胰岛素转换到 Semglee
从中效或长效胰岛素转换：可能需要调整基础胰岛素剂量和伴随的降糖治疗。
从 NPH 胰岛素转换：在前几周，基础胰岛素剂量应减少 20%-30%。
从 Toujeo（300 单位/ml 胰岛素 glargin）转换：剂量应减少约 20%，以避免低血糖。在最初几周，可通过增加餐时胰岛素的剂量部分弥补减量。
在转换期间及之后的几周内，应密切监测代谢状况。
Semglee 的作用机制
甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物，通过其结构变化延长了作用时间。其作用机制与人胰岛素相同，通过与胰岛素受体结合，促进 GLUT4 向细胞表面转移，提高横纹肌和脂肪组织中的葡萄糖摄取，同时抑制肝糖异生并增强糖原合成和葡萄糖氧化，从而降低血糖水平。
安全性
Semglee 和 Lantus 的安全性相当，均不适用于对甘精胰岛素过敏者，不可用于糖尿病酮症酸中毒或低血糖的治疗。
研究数据
实验室研究表明，Semglee 与 Lantus 的化学结构、纯度和生物活性相似。生物等效性研究证实两者在吸收和血糖控制方面具有可比性。因胰岛素 glargin 的有效性和安全性已充分证明，无需进一步研究。
1 型糖尿病研究
在一项开放性 III 期研究（INSTRIDE 1）中，558 名 1 型糖尿病患者被随机分配至 Lantus 或 Semglee 组，结果表明两者在控制 HbA1c 方面无显著差异。
2 型糖尿病研究
另一项 III 期研究（INSTRIDE 2）在 560 名 2 型糖尿病患者中进行，结果同样显示两者的疗效相当。
多次转换研究
为获得美国的互换性批准，进行了一项多次转换研究（INSTRIDE 3），结果表明多次转换对 HbA1c 和安全性无显著影响。