自 2023 年 11 月 1 日起，Sogroya (Somapacitan) 作为一种重组生长激素，在德国市场上市，用于替代内源性生长激素（GH）治疗生长激素缺乏症（GHD）。与目前批准的每日注射制剂不同，Sogroya 仅需每周使用一次。
什么是 Sogroya，它的适应症是什么？
Sogroya (Somapacitan) 用于替代内源性生长激素（GH），适用于以下患者：
儿童和青少年（3 岁及以上）：因生长激素缺乏症（GHD）导致的生长障碍。
成人：患有成人生长激素缺乏症（AGHD）。
如何使用 Sogroya？
Somapacitan 每周注射一次，可选择固定时间，通过皮下注射方式注射至腹部、大腿、臀部或上臂部位。注射部位应每周更换，以防止局部脂肪萎缩。
Sogroya 提供多种预充式注射笔：
5 mg/1.5 ml 注射笔（3.3 mg/ml）： 每次剂量 0.025 mg（0.0075 ml）至 2 mg（0.6 ml），以 0.025 mg 为步进。
10 mg/1.5 ml 注射笔（6.7 mg/ml）： 每次剂量 0.05 mg（0.0075 ml）至 4 mg（0.6 ml），以 0.05 mg 为步进。
15 mg/1.5 ml 注射笔（10 mg/ml）： 每次剂量 0.10 mg（0.01 ml）至 8 mg（0.8 ml），以 0.10 mg 为步进。
剂量说明
推荐的初始剂量根据患者类别有所不同：
儿童 GHD 患者： 每周 0.16 mg/kg
成人 GHD 患者（18 至 <60 岁）： 每周 1.5 mg
使用雌激素治疗的女性及老年患者（≥60 岁）： 分别为每周 2 mg 和 1 mg
从每日注射制剂切换到 Sogroya 时：
成人（18 至 <60 岁）：每周 2 mg
使用雌激素治疗的女性：每周 4 mg
老年患者（≥60 岁）：每周 1.5 mg
剂量应根据生长速度、副作用、体重及 IGF-I 水平个体化调整，目标是将 IGF-I SDS 值控制在 +2 至 -2 之间。如 IGF-I（SDS）> 2，需将剂量减少 0.04 mg/kg/周。如有必要，剂量可增加至每周最大 0.16 mg/kg，但每次增加幅度不应超过 0.02 mg/kg/周。
Sogroya 的作用机制
Somapacitan 是一种新型可逆的与白蛋白结合的生长激素（GH）衍生物，其通过延长 GH 在体内的半衰期减少注射频率。这种延长作用是通过脂肪酸与 GH 的共价结合实现的，脂肪酸具有与白蛋白结合的特性，从而延长 GH 的在体内的稳定性。
其药理作用通过激活生长激素受体（GHR）实现，GHR 是一种跨膜受体，存在于目标细胞的细胞表面。Somapacitan 与 GHR 结合后，通过 JAK-STAT 信号通路激活基因转录，促进细胞生长和分裂。此外，它还诱导肝脏释放类胰岛素生长因子 1（IGF-1），IGF-1 是促进骨骼和其他组织生长的重要介质。
禁忌症
Sogroya 不适用于以下情况：
对活性成分或其他辅料过敏。
存在肿瘤活跃迹象或未完成抗肿瘤治疗的患者。
骨骺闭合的儿童。
患有严重急性疾病（如心脏手术后并发症、腹部手术后、多发性创伤或急性呼吸衰竭）的患者。
需注意以下药物相互作用：
经 CYP450 酶代谢的药物： Sogroya 可能加速这些药物的代谢，降低其血浆浓度。
糖皮质激素： 可能减少 Cortison 向 Cortisol 的转化，掩盖未确诊的中枢性肾上腺功能减退。
雌激素： 使用口服雌激素治疗的女性可能需要调整 Sogroya 的剂量。
降糖药物： 可能需要调整剂量以避免低血糖风险。
研究数据与疗效
Sogroya 在多项临床研究中表现出显著的疗效与良好的安全性。例如：
成人 GHD 患者： 显著改善体脂分布、增加肌肉质量及瘦体重。
儿童 GHD 患者： 在 REAL 4 研究中，与每日注射生长激素疗效相当。
这使得 Sogroya 成为生长激素治疗中的一项重要进步。