德国Mundipharma公司近日发布信息，指出部分**Substitol 200毫克缓释胶囊（Morphinsulfat，吗啡硫酸盐）**存在胶囊末端出现针尖大小微小穿孔的情况。尽管这种缺陷不涉及产品召回，但药房仍应将信息及时告知参与替代治疗的医疗机构。
穿孔情况及影响
根据Mundipharma的说明，部分Substitol 200毫克缓释胶囊的胶囊底端可能出现微小穿孔，但不会导致有效成分外漏。原因在于：
药物颗粒的粒径较大，不会通过针尖大小的裂缝逸出；
胶囊内药物的释放依赖颗粒涂层，而非胶囊外壳；
胶囊经过称重后，每颗含有正确剂量的药物；
铝泡罩包装可有效隔绝氧气和湿气，确保药物稳定性不受影响。
受影响的批号包括：273307、273303、272498和272499。目前尚无法排除其他批次可能存在同样问题，但总体数量较少。
不进行召回的原因
Mundipharma表示，该缺陷暂不被认定为安全风险，因此不会进行召回。主要考虑包括：
召回可能导致Substitol供应短缺；
供应短缺可能迫使患者更换治疗方案，从而增加戒断症状或药物过量风险。
药师与医疗机构的建议
药师应主动将这一技术性质量问题告知参与Substitol替代治疗的医疗机构，尤其是在**现场发药（Sichtvergabe）**的情况下，确保医疗团队知情并能采取适当措施。
Substitol的适应症
Substitol获批用于成人阿片类药物依赖患者的口服替代治疗，该治疗应在医学监督和全面心理社会干预的框架下进行。它是一种缓释制剂，可提供稳定的药物释放，帮助患者平稳过渡，减少戒断症状，并支持康复过程。