特立妥单抗是一种新型双特异性抗体药物，主要用于治疗既往多线治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤。该药物代表了T细胞重定向免疫治疗在多发性骨髓瘤领域的重要进展。
一、适应证
Tecvayli 已获批准用于治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。这类患者需既往至少接受过三种治疗方案，且疾病在最近一次治疗过程中仍出现进展。既往治疗必须包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂以及抗 CD38 单克隆抗体。
Tecvayli 作为单药治疗使用，通常持续给药，直至出现疾病进展或发生无法耐受的毒性反应为止。
二、作用机制
特立妥单抗是一种双特异性抗体，其设计目的是同时识别并结合两种不同的细胞靶点，从而在免疫系统中“搭桥”。一端特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面的 B 细胞成熟抗原（B-cell maturation antigen，BCMA），另一端则结合 T 细胞表面的 CD3 受体。
通过这种双重结合，特立妥单抗可将 T 细胞与骨髓瘤细胞直接拉近，从而激活 T 细胞。被激活的 T 细胞随后释放细胞毒性分子，诱导骨髓瘤细胞裂解并死亡。这种机制不依赖抗原呈递或共刺激信号，使机体自身的免疫系统能够直接、高效地攻击肿瘤细胞。
三、用法用量及用药管理
特立妥单抗采用阶梯式加量方案启动治疗，以降低严重免疫相关不良反应的风险。治疗第1天给予 0.06 mg/kg 体重的皮下注射剂量，第3天增加至 0.3 mg/kg，第5天进一步增加至 1.5 mg/kg。完成加量后，推荐的维持剂量为每周一次 1.5 mg/kg，采用皮下注射给药。
对于已持续至少六个月达到完全缓解或更佳疗效的患者，可考虑将给药频率调整为每两周一次 1.5 mg/kg，以减轻治疗负担。
在制剂方面，前两次加量用药与维持剂量所用的注射液浓度不同。起始和加量阶段使用 10 mg/ml 的注射液，而维持治疗使用 90 mg/ml 的注射液。由于两种规格差异较大，临床使用时需特别注意，避免混用或误用导致过量或剂量不足。
四、给药前处理与治疗期间监测
在加量阶段，以及必要时在后续治疗中，患者需接受预处理用药，包括糖皮质激素、抗组胺药和解热镇痛药，通常在注射特立妥单抗前1至3小时给予，以降低免疫相关反应的发生风险。
每次注射后，患者应在至少48小时内接受每日监测，并建议停留在可迅速获得医疗救治的环境中。若出现特定毒性反应，可能需要暂时中断治疗或调整给药方案，相关处理原则应严格遵循药品说明书。
在治疗开始前，视患者具体情况可给予抗病毒和或抗生素预防治疗。如患者存在活动性感染，不应启动特立妥单抗治疗。治疗过程中需密切监测感染征象及乙型肝炎病毒再激活的可能，并及时处理。
在疫苗接种方面，不建议在治疗前至少四周、治疗期间以及治疗结束后至少四周内接种活疫苗。
五、药物相互作用的注意事项
在特立妥单抗治疗初期，尤其是在阶梯加量阶段，可能发生细胞因子释放，进而抑制细胞色素 P450 酶系统的活性。这种影响在首次维持剂量给药后约七天内，或发生细胞因子释放综合征期间最为明显。
在此期间，若患者同时使用治疗窗较窄的 CYP450 底物药物，应密切监测其毒性反应或药物蓄积情况，并根据需要调整合并用药剂量。
六、禁忌证与安全警示
对特立妥单抗或其任何辅料成分存在已知过敏反应的患者，禁止使用本品。
七、临床研究证据
特立妥单抗的疗效和安全性主要来源于 MajesTEC-1 这一项单臂、开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，该研究结果发表于《新英格兰医学杂志》。研究共纳入165例复发或难治性多发性骨髓瘤患者，患者既往接受过至少三种治疗方案，中位既往治疗次数为五次。其中，78%的患者对免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体均表现为难治。
研究结果显示，63%的患者对特立妥单抗治疗产生客观缓解。其中，33%达到严格完全缓解，7%达到完全缓解，19%达到非常好的部分缓解，4%达到部分缓解。中位缓解持续时间为18.4个月，显示出该药在高度难治人群中的显著抗肿瘤活性。
八、妊娠与哺乳期用药
目前不建议在妊娠期或哺乳期使用特立妥单抗。具有生育能力的女性在治疗期间及停药后至少五个月内应采取可靠的避孕措施。治疗期间以及治疗结束后至少五个月内不应哺乳。