Trixeo 与 Riltrava:首批使用低温室气体推进剂的吸入药获欧盟批准

在应对气候变化的背景下,制药行业正在探索更加环保的药物配方。阿斯利康(AstraZeneca)的Trixeo Aerosphere和Riltrava Aerosphere成为欧盟首批吸入型药物,其新配方使用了低温室气体潜力的推进剂。欧洲人用药委员会(CHMP)已对这种环保改良配方给予了批准建议。

三联固定组合疗法
这两种药物的核心成分为布地奈德(Budesonide)、格利可溴铵(Glycopyrronium)和福莫特罗(Formoterol),已经获准用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。在新配方中,原有的推进剂被替换为一种创新的下一代环保推进剂——HFO-1234ze,一种具有极低温室气体潜力的氢氟烯烃。与传统推进剂相比,这种新型推进剂的温室气体潜力降低了99.9%,同时保证了药物的安全性、耐受性以及有效成分在体内的吸收情况与原配方相当。

目前,在美国、中国和日本,使用新推进剂的三联组合吸入药已作为Breztri Aerosphere上市,并且其碳足迹几乎与不含推进剂的吸入药物相当。

政策推动下的行业转型
此次改良的背后,是欧盟《F-气体条例(F-Gas Regulation)2024/573》的要求。该法规规定,到2050年,含氟温室气体的使用需逐步减少至零。这意味着药物制造商不仅需要寻找替代推进剂,还必须申请新的药品注册并调整生产工艺,这将耗费大量时间和资金。阿斯利康已率先完成改良配方。

其他制药企业也在积极跟进。例如,Chiesi公司正在开展多年的临床开发项目,尝试使用HFA 152a(一种1,1-二氟乙烷)作为替代推进剂,其全球变暖潜力约降低90%。若开发计划顺利,该项目将于2025年底完成临床阶段,随后进入欧洲的药品注册审批程序。所有采用新型推进剂的吸入药在获得正式批准前不得上市。

科普解读
吸入型药物的推进剂通常为含氟温室气体(F-Gas),长期使用会对气候产生影响。Trixeo和Riltrava通过采用HFO-1234ze等低温室气体推进剂,不仅保持了药效和安全性,还大幅降低了碳足迹。这标志着制药行业在减少碳排放、应对气候变化方面迈出了重要一步,也为未来更多药物的绿色改造提供了示范。