近年来，药品供应不稳定已成为欧洲多国面临的现实问题。2024 年以来，德国联邦卫生部（BMG）依据《药品法》（AMG）第 79 条第 5 款，多次正式宣布出现药品供应短缺，涉及的产品包括含等渗氯化钠溶液以及静脉用含乙酰水杨酸的制剂等临床必需药物。
为在供应紧缺情况下减少医疗机构、药房及患者的不确定性，并为各方提供明确的行动指引，德国“药品供应短缺咨询委员会”制定并发布了一套包含 11 项核心内容的应对建议，被称为“11 点行动方案”。
供应紧缺时的法律基础
在确认发生药品供应紧缺的特殊情况下，德国各联邦州的主管监管部门可在个案中、限期内偏离《药品法》的部分规定，批准特定药品的进口与流通。此举旨在确保在紧急状态下，药品供应尽可能符合临床需求，并在最短时间内恢复基本保障。
然而，在实际执行过程中，相关机构和企业反复提出诸多问题，例如：
药品如何分销？
进口药品的费用如何报销？
药品质量如何评估与保障？
是否以及在何种程度上需要采取防伪措施？
“11 点行动方案”的核心目的，正是为上述问题提供统一、清晰且可操作的指引。
“11 点行动方案”的核心内容
一、中央协调机制
一旦确认发生供应紧缺，联邦层面的主管机构——德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）或保罗·埃尔利希研究所（PEI）——将承担中央协调职责，并在官方网站建立持续更新的信息平台。
该平台将集中发布以下内容：
各州依据法律授予的进口和流通许可信息；
进口药品的药学质量说明；
包装与标签相关信息；
分销渠道说明；
药品中央编码（PZN）等关键识别信息。
二、是否设立应急工作组（Task Force）
在宣布供应紧缺后，BfArM 或 PEI 将与供应短缺咨询委员会协商，决定是否成立专项工作组。
如设立工作组，则需明确：
参与专家构成；
会议频率；
所需数据与信息来源。
三、合理测算进口需求量
联邦主管机构应向各州药品监管部门通报所需进口药品的测算需求量，目的是避免因过度进口而导致新的市场失衡或浪费。
四、合法流通的监管依据
根据《药品法》第 10 条第 1a 款、第 11 条第 1c 款以及第 79 条第 5 款，联邦和州主管部门可批准药品在德国境内合法上市流通。
五、PZN 申请与药品追溯
获得流通许可的进口商，必须立即向德国药品信息中心（IfA）申请专属的药品中央编码（PZN），并提交完整的产品识别信息及价格信息，同时将相关资料通报联邦主管机构。
若药品来自已实施欧盟防伪指令的国家，其唯一识别码（Unique Identifier）需转换为适用于德国的编码体系；
若来自第三国，则需明确声明该药品在德国上市时不含序列化防伪码。
六、第三国药品的质量与防伪审查
对于来自非欧洲经济区（EEA）成员国的药品，批发商必须核实该批次产品在原出口国是否合法获批并放行。
其他必要的防伪与患者安全措施，应与监管部门逐案协商确定。
七、信息通报与公开透明
州级监管机构需向联邦主管部门提交以下信息：
获批进口的数量；
预计可供时间；
药品名称；
上市责任主体；
批号；
PZN；
联系方式及其他与进口或转运相关的重要信息。
如在批准时尚缺部分信息，须在获得后第一时间补报。联邦主管机构将相关信息向公众和专业群体公布。
八、费用报销建议
在供应紧缺期间，建议各法定医疗保险机构对进口药品的费用予以报销。在涉及费用回收或经济性审查时，应合理考虑因紧急进口产生的额外成本。
九、严格控制批准数量
在供应紧缺阶段，仅应批准满足实际需求所必需数量的药品进口与流通，避免过度授权。
十、持续监测与上报
联邦主管机构需持续监测供应形势，并将评估结果及时通报咨询委员会、必要时的工作组以及联邦卫生部。
十一、事后评估与改进
在供应紧缺解除后，应开展逐案评估，例如：
是否实现了预期保障目标；
是否需要对措施进行调整；
是否存在个别市场参与方借机牟利的“搭便车效应”。
总结
“11 点行动方案”并非单纯的行政指令，而是一套覆盖法律、监管、物流、支付和信息透明度的系统性应急框架。其核心目标是在不可避免的药品供应紧缺情境下，最大限度保障患者用药安全，减少医疗系统的不确定性，并防止市场失序。
从长期来看，该方案也为德国乃至欧洲如何更有韧性地应对药品供应风险，提供了一个可借鉴的制度范例。