丹麦制药公司诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物Wegovy（司美格鲁肽 2.4 mg）用于治疗一种新的肝脏疾病——非肝硬化、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。目前，欧洲药品管理局也在审议该适应症的批准。FDA的决定主要基于Essence研究的中期结果。
新适应症：代谢相关脂肪性肝炎（MASH）
此次批准适用于成人患者，尤其是患有中度至重度肝纤维化（F2至F3期）的MASH患者。治疗方案包括每周一次注射司美格鲁肽 2.4 mg，同时结合低热量饮食和适量运动。
MASH是“Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis”的缩写，即由代谢异常引起的脂肪性肝炎。这类疾病常与超重或肥胖相关，目前全球超过2.5亿人受到影响。早期MASH通常症状不明显，可能仅表现为轻微疲劳或上腹部不适，因此早期诊断困难。如果不加干预，疾病可能进展为严重肝损伤，甚至肝癌。诺和诺德预测，到2030年，晚期MASH患者人数可能会翻倍。
Essence研究：初步结果显示明显疗效
Essence研究是一项针对1200名患者的III期临床试验。参与者按2:1比例随机分组：三分之二接受每周一次的司美格鲁肽注射，三分之一接受安慰剂。所有患者均按照常规标准治疗，并持续观察240周。
研究的第一部分在72周后对前800名患者进行了肝脏活检，评估肝组织学变化。结果显示，Wegovy显著改善了肝纤维化，同时没有加重脂肪性肝炎；此外，还能使脂肪性肝炎得到缓解，而肝纤维化未恶化。
具体数据如下：
肝纤维化改善且脂肪性肝炎未加重的患者中，Wegovy组为36.8%，安慰剂组为22.4%。
脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化的患者中，Wegovy组为62.9%，安慰剂组为34.3%。
研究的第二部分将评估司美格鲁肽在240周内是否能够降低与肝脏相关的临床事件风险，相关结果预计将在2029年发布。基于第一部分的积极数据，诺和诺德已于2025年2月向欧盟提交了药物上市申请，并于同年5月向日本申请批准。
Wegovy的独特价值
诺和诺德研发与执行副总裁、首席科学官Martin Holst Lange表示：“Wegovy现已成为首个获批用于MASH的GLP-1受体激动剂，这一适应症不仅补充了其在体重减轻和心血管健康方面已被证实的益处，也进一步丰富了司美格鲁肽的科学证据基础。”
小结
司美格鲁肽（Wegovy）在减重、心血管健康方面已有充分证据支持，其新获批的MASH适应症为中度至重度肝纤维化患者提供了新的治疗选择。随着全球肥胖及代谢疾病的增加，这一治疗可能帮助大量患者延缓或逆转肝脏损伤，为代谢相关脂肪性肝炎的管理带来新希望。