自2026年6月起，Winlevi（Clascoterone，克拉司酮）正式在德国上市。这是欧洲首个用于治疗寻常痤疮的外用抗雄激素药物，为痤疮患者提供了一种全新的局部治疗选择。
与维A酸、过氧化苯甲酰或外用抗生素不同，Winlevi直接作用于皮肤中的雄激素受体，从痤疮形成的重要源头之一——皮脂分泌过多——进行干预。
一、什么是Winlevi？
Winlevi是一种含有克拉司酮（Clascoterone）10mg/g的外用乳膏。2025年10月17日获得欧盟委员会批准，并于2026年6月正式进入德国市场。它属于一种新型外用雄激素受体抑制剂（Anti-Androgen），用于治疗寻常痤疮（Acne vulgaris）。
这是目前全球首个获批用于痤疮治疗的局部抗雄激素药物。
二、痤疮为什么与雄激素有关？
痤疮的发生并不仅仅是“脸没洗干净”。现代医学认为，痤疮主要与以下四个因素有关：皮脂分泌过多；毛囊角化异常；痤疮丙酸杆菌等微生物增殖；皮肤炎症反应。
其中，雄激素会刺激皮脂腺增大和皮脂分泌增加。
皮脂过多后：毛孔更容易堵塞；粉刺形成增加；炎症反应加重；痘痘反复出现。
因此，抑制雄激素对皮脂腺的刺激，一直被认为是治疗痤疮的重要方向。
三、Winlevi的作用机制
克拉司酮通过阻断皮肤皮脂腺中的雄激素受体发挥作用。简单来说，它能够让雄激素无法顺利向皮脂腺发出“分泌更多油脂”的信号。其作用包括：减少皮脂分泌；降低皮脂堆积；抑制炎症介质产生；改善粉刺和炎症性丘疹。
由于药物主要停留在皮肤局部，因此全身激素水平通常不会受到明显影响。
这也是其与口服抗雄激素药物的重要区别。
四、适用于哪些人？
成人
适用于各种程度的寻常痤疮患者。可用于：面部痤疮；胸部痤疮；背部痤疮。
12～18岁青少年
适用于面部痤疮治疗。
根据目前批准范围：仅限面部使用；不建议用于胸背部大面积涂抹。
不适用人群
12岁以下儿童；
对克拉司酮过敏者；
妊娠期女性。
五、正确使用方法
用药频率
每日两次：早晨一次；晚上一次。
两次用药间隔至少8小时。
使用步骤
使用前：清洁患处；保持皮肤干燥。
随后：薄薄涂抹于痤疮区域；轻轻按摩至吸收。
使用后应洗手。
避免接触部位
不要涂抹于：眼睛；眼睑；嘴唇；鼻孔；伤口；擦伤皮肤；湿疹部位；晒伤皮肤。
六、治疗多久能看到效果？
临床研究显示：持续规范使用12周（约3个月）后，可获得较明显改善。
因此建议：
不要因为几周内效果不明显而自行停药；
至少坚持完整疗程；
定期接受医生评估。
对于青少年患者，医生可能在3个月前提前复查治疗效果和安全性。
七、临床研究结果如何？
Winlevi的批准主要基于两项Ⅲ期临床研究。研究共纳入1440名面部痤疮患者。
治疗12周后：
19.5%的患者达到“皮肤基本清除或几乎清除”状态；
安慰剂组仅为7.7%。
同时：炎症性丘疹明显减少；非炎症性粉刺明显减少；整体改善优于安慰剂。
青少年患者同样获得了积极疗效。
虽然并非所有患者都能完全清除痤疮，但研究证实其具有明确治疗价值。
八、可能出现的不良反应
Winlevi总体耐受性较好。
最常见的是局部皮肤反应。
红斑
发生率约11.5%。
表现为：局部发红；轻度刺激感。
脱屑和皮肤干燥
发生率约10%。
通常在治疗初期较明显。
瘙痒
发生率约7.4%。多数为轻至中度。
刺痛或灼热感
发生率约4%。
一般随着皮肤适应逐渐减轻。
这些反应大多数可自行缓解，无需停药。
九、需要特别注意的问题
避免与刺激性护肤品同时使用
应谨慎联合：
酒精类爽肤水；
收敛剂；
磨砂产品；
果酸换肤产品；
其他刺激性祛痘药物。
同时使用可能增加皮肤刺激。
不建议封包治疗
不要在涂药后：使用保鲜膜包裹；长时间覆盖不透气敷料。
否则可能增加药物吸收和不良反应风险。
与其他产品间隔使用
若需同时使用：防晒霜；保湿霜；其他外用药；建议间隔至少2小时。
十、关于激素和内分泌安全性
虽然Winlevi属于抗雄激素药物，但其主要在皮肤局部发挥作用。
临床研究发现：少数患者出现实验室检查中的肾上腺皮质功能轻度抑制表现（HPA轴抑制）。
但研究中：未发现明显临床症状；停药后可自行恢复；未观察到长期后遗症。
为了降低风险，应避免：大面积长期使用；超剂量使用；封包使用。
青少年发生实验室异常的概率高于成人，因此使用范围被限制在面部。
十一、妊娠与哺乳期注意事项
妊娠期
Winlevi属于妊娠禁用药物。
原因包括：
缺乏充分人体研究数据；
动物实验发现生殖毒性风险；
理论上可能影响胎儿发育。
育龄女性应：
治疗前确认未怀孕；
治疗期间采取可靠避孕措施；
停药后至少10天继续避孕。
哺乳期
目前尚不清楚药物是否进入乳汁。
因此：哺乳期一般不建议使用；必要时应咨询医生决定是否暂停哺乳。
十二、Winlevi的意义在哪里？
过去针对雄激素相关痤疮的治疗主要依赖：
口服螺内酯；
口服避孕药；
口服异维A酸等方案。
这些治疗虽然有效，但可能带来全身性不良反应。
Winlevi的出现意味着：
首次实现局部抗雄激素治疗；
直接作用于皮脂腺；
系统吸收极低；
为轻中度及部分中重度痤疮提供新的治疗选择。
十三、总结
Winlevi（克拉司酮乳膏）是全球首个获批用于痤疮治疗的外用抗雄激素药物。它通过阻断皮脂腺中的雄激素受体，减少油脂分泌和炎症反应，从痤疮发生机制的关键环节进行干预。
该药适用于成人及12岁以上青少年，通常每日涂抹两次，连续使用约3个月可获得较明显疗效。常见不良反应主要为局部发红、干燥、脱屑和轻度刺激。对于长期受油脂分泌旺盛、反复长痘困扰的患者而言，Winlevi有望成为外用痤疮治疗领域的重要新选择。