一、药物概述
贝兹洛妥珠单抗是一种人源化单克隆抗体，并非抗生素，而是一种针对细菌毒素的靶向免疫治疗药物。其主要作用是降低艰难梭菌感染（Clostridioides difficile infection，CDI）在高风险成人患者中的复发概率。该药通过一次性静脉输注，在常规抗生素治疗基础上发挥辅助预防作用。
二、适应证
Zinplava 获批用于成人患者中艰难梭菌感染复发的预防，适用于具有高复发风险的人群。
这类高风险因素通常包括高龄、既往有 CDI 复发史、免疫功能低下、合并严重基础疾病或需要持续或反复使用抗生素等情况。
需要强调的是，贝兹洛妥珠单抗并不用于治疗急性腹泻症状本身，也不能替代抗生素治疗，而是作为标准抗菌治疗的补充，以降低复发风险。
三、作用机制
贝兹洛妥珠单抗本身不具有抗菌活性，因此不会直接杀灭艰难梭菌。其作用靶点是艰难梭菌产生的毒素 B。
在 CDI 的发生与发展过程中，艰难梭菌可产生两种主要外毒素——毒素 A 和毒素 B。其中，毒素 B 被认为在肠黏膜损伤和炎症反应中起关键作用。贝兹洛妥珠单抗通过特异性结合并中和毒素 B，阻止其与肠上皮细胞结合，从而减轻毒素介导的肠道损伤，降低疾病复发的可能性。
四、用法用量与用药说明
贝兹洛妥珠单抗以静脉单次输注的方式给药，推荐剂量为每千克体重 10 mg。
该药应在针对艰难梭菌感染的抗生素治疗过程中使用，通常与甲硝唑、万古霉素或非达霉素等标准疗法同时进行。
一次输注即可完成整个疗程，不需要重复给药，也不需要长期维持治疗。
五、禁忌证与注意事项
对贝兹洛妥珠单抗活性成分或任何辅料成分已知过敏的患者，禁用该药。
由于该药为静脉输注的单克隆抗体，用药过程中应注意监测输注反应，一旦出现严重不适，应及时处理。
六、临床研究证据
Zinplava 的批准基于两项大型Ⅲ期临床研究——MODIFY I 和 MODIFY II。这两项研究均为随机、双盲、安慰剂对照试验。
在研究中，共有 810 名患者接受贝兹洛妥珠单抗治疗，803 名患者接受安慰剂。所有受试者均同时接受标准抗菌治疗，疗程为 10 至 14 天。
结果显示，在标准抗生素治疗基础上加用一次贝兹洛妥珠单抗输注，可显著降低 CDI 的复发率。复发风险总体下降约 10 个百分点。
在 MODIFY I 研究中，复发率为 17%，而安慰剂组为 28%；
在 MODIFY II 研究中，复发率为 16%，安慰剂组为 26%；
上述差异均具有高度统计学意义。
七、背景知识：艰难梭菌感染与复发问题
艰难梭菌是最常见的医院获得性感染和抗生素相关性腹泻病原体之一。抗生素治疗可破坏肠道正常菌群，为艰难梭菌的生长和产毒创造条件。
在停止抗生素治疗后，多达约 35% 的患者可能出现 CDI 复发。其重要原因之一在于艰难梭菌具有形成芽孢的能力，这些芽孢在免疫力下降或肠道环境失衡时可再次萌发并产生毒素。毒素 B 对肠壁的破坏作用尤为显著，常引起水样腹泻、腹痛，严重时可导致中毒性巨结肠甚至危及生命。
贝兹洛妥珠单抗正是针对这一“毒素驱动的复发机制”而设计，为传统抗生素治疗提供了新的免疫学补充手段。
八、妊娠与哺乳期用药
妊娠期一般不建议使用贝兹洛妥珠单抗，除非孕妇的健康状况明确需要应用该抗体治疗，且潜在获益大于对胎儿的潜在风险。
在哺乳期，应个体化权衡继续母乳喂养对婴儿的益处与接受治疗对母亲的必要性，谨慎决定是暂停治疗还是中止哺乳。