2026年4月，Enflonsia（Clesrovimab，克莱索单抗）获得欧盟批准上市。作为一种新型长效单克隆抗体，它可用于新生儿和婴儿首个RSV流行季的预防，为降低严重呼吸道感染风险提供了新的保护手段。
一、什么是RSV？
RSV（呼吸道合胞病毒）是导致婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒之一。大多数儿童在2岁前都曾感染过RSV。对于健康儿童来说，感染后通常表现为感冒样症状，但对于年龄较小的新生儿、早产儿以及存在基础疾病的婴儿，RSV可能引发严重后果。
常见并发症包括：细支气管炎；肺炎；呼吸困难；住院治疗；重症监护。
尤其在出生后6个月内，RSV是婴儿住院的重要原因之一。
二、什么是Enflonsia？
Enflonsia是一种用于RSV预防的长效单克隆抗体制剂。其活性成分为克莱索单抗（Clesrovimab），属于全人源IgG1κ单克隆抗体。
与传统疫苗不同，它并不是刺激人体产生抗体，而是直接提供现成的保护性抗体，因此属于被动免疫。
药物于2026年4月获得欧盟批准，并计划于2026年6月在德国上市。
三、适用于哪些人群？
Enflonsia适用于：新生儿；婴儿；
用于预防其首个RSV流行季期间发生的下呼吸道RSV感染。
给药时机
RSV流行季出生的婴儿
出生后即可接种。
非RSV流行季出生的婴儿
建议在首次RSV流行季开始前接种。
特殊情况
如果婴儿在RSV季节期间接受体外循环心脏手术，由于循环过程中可能导致抗体浓度下降，术后病情稳定后通常建议额外补充一次剂量。
四、作用原理是什么？
RSV进入人体细胞需要依赖病毒表面的融合蛋白（F蛋白）。克莱索单抗能够精准结合RSV融合蛋白的重要保守区域，从而阻止病毒与人体细胞结合。
简单来说：病毒无法顺利进入细胞；病毒复制受到阻断；感染风险明显降低。
该抗体同时对RSV-A型和RSV-B型均具有中和作用。
五、为什么只打一针就能保护数月？
Enflonsia采用了特殊的Fc结构优化技术（YTE修饰）。这种设计能够：延长抗体在体内停留时间；降低抗体代谢速度；维持较长时间保护作用。
根据现有研究资料，单次注射后的保护期可持续约6个月，基本覆盖整个RSV流行季。
这也是其相较于传统RSV预防方案的重要优势之一。
六、如何使用？
推荐剂量
一次肌肉注射：105毫克克莱索单抗。
通常注射于：大腿前外侧肌肉。
使用要求
仅供肌肉注射；一次性使用；不可自行注射；需由医务人员完成。
使用前应将预充式注射器在室温下放置约15分钟，并检查药液是否出现变色或颗粒。
不建议注射于：臀部；大血管区域；大神经附近区域。
七、临床研究结果如何？
Enflonsia的批准主要基于一项纳入3614名婴儿的Ⅱb/Ⅲ期临床研究。
研究显示：
降低RSV相关下呼吸道感染
与安慰剂相比：风险降低60.4%。
降低RSV住院率
RSV导致的住院风险：降低84.2%。
预防重症感染
严重RSV相关下呼吸道感染：保护效力达到91.7%。
此外，在早产儿、慢性肺病患儿以及先天性心脏病患儿等高风险人群中的研究结果，也显示出良好的安全性和保护效果。
八、常见不良反应
总体来看，Enflonsia耐受性良好。
最常见的不良反应为注射部位反应。
多数症状为轻度至中度，通常数天内自行缓解。
少数情况下可能出现荨麻疹等过敏反应。
九、需要注意哪些问题？
过敏反应
如果接种后出现：呼吸困难；面部肿胀；全身皮疹；严重过敏反应；应立即就医。
出血风险
对于存在以下情况的婴儿需谨慎使用：血小板减少症；凝血功能障碍；出血性疾病。
因为肌肉注射可能导致局部出血或血肿。
十、能否与儿童疫苗同时接种？
目前研究认为可以。
由于克莱索单抗属于被动免疫抗体：不会削弱疫苗效果；不影响机体产生主动免疫反应；可与常规儿童疫苗同时接种。
但需要注意：使用不同注射器；选择不同注射部位；不得与其他药物混合在同一针管内。
十一、与RSV疫苗有什么区别？
很多家长容易混淆RSV疫苗和RSV单克隆抗体。
RSV疫苗通过刺激人体免疫系统产生抗体，属于主动免疫。
Enflonsia则是直接提供现成抗体，属于被动免疫。
其特点是：保护作用出现更快；不依赖婴儿自身免疫系统成熟；特别适合出生后数月内的婴儿。
因此，两种预防方式并非完全替代关系，而是不同年龄阶段的重要补充。
十二、总结
Enflonsia（克莱索单抗）是2026年上市的新一代RSV长效单克隆抗体，适用于新生儿和婴儿首个RSV流行季的预防。单次肌肉注射即可提供约6个月保护，显著降低RSV相关下呼吸道感染、重症病例及住院风险。
随着Enflonsia的上市，婴幼儿RSV预防手段进一步丰富。对于出生后数月内、尤其是早产儿或存在基础疾病的婴儿而言，这种长效抗体有望成为预防严重RSV感染的重要选择。