一、新型RSV预防药物获批上市
自2026年6月起，新型长效单克隆抗体Enflonsia®（通用名：Clesrovimab）正式获批上市，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。
该药主要适用于新生儿和婴儿，用于预防其首次RSV流行季发生RSV引起的下呼吸道疾病，为婴幼儿提供新的被动免疫保护。
二、什么是RSV？
呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）是一种在全球广泛传播的呼吸道病毒，也是婴幼儿下呼吸道感染最常见的病原体之一。
RSV感染通常在秋冬季进入流行高峰，可引起：普通感冒样症状；毛细支气管炎；支气管炎；肺炎等下呼吸道感染。
研究显示，绝大多数儿童在2岁前都会感染过至少一次RSV。对于健康儿童来说，多数感染可自行恢复；但部分高危人群可能发展为重症，甚至需要住院治疗。
三、哪些人最需要预防？
RSV重症风险较高的人群包括：
新生儿；
婴儿，尤其是首次经历RSV流行季者；
早产儿；
患有先天性心脏病、慢性肺病等基础疾病的婴幼儿；
75岁及以上老年人；
合并慢性心肺疾病、免疫功能低下等基础疾病的老年人。
对于这些高危人群，提前预防比感染后治疗更加重要。
四、Enflonsia如何发挥保护作用？
Clesrovimab是一种全人源IgG1κ单克隆抗体。它采用的是被动免疫策略，与传统疫苗不同。
疫苗需要依靠人体自身产生抗体，而Clesrovimab直接向体内提供具有保护作用的抗体，因此接种后能够较快发挥作用。
其作用机制是：
特异性识别RSV表面的融合蛋白（F蛋白）；
阻止病毒与人体细胞结合；
防止病毒进入细胞并复制；
从而降低RSV导致下呼吸道感染的风险。
由于属于长效单克隆抗体，一次注射即可在整个RSV流行季提供持续保护。
五、哪些婴儿适合使用？
Enflonsia适用于：所有新生儿和婴儿，在首次RSV流行季预防RSV下呼吸道感染。
具体使用时间为：
如果婴儿出生于RSV流行季期间，建议出生后尽早注射；
如果出生时并非RSV流行季，则建议在首次RSV流行季开始前接种。
推荐剂量为：105毫克，一次肌内注射即可完成整个流行季的预防。
具体接种时间应根据当地RSV流行季节及医生建议确定。
六、可以和儿童疫苗一起接种吗？
可以。由于Clesrovimab属于被动免疫制剂，不会刺激机体主动产生免疫反应，因此一般不会影响常规儿童疫苗的免疫效果。
目前临床研究显示，Clesrovimab与其他儿童常规疫苗同时接种时，其安全性与分别接种基本一致。
需要注意的是：
可与儿童疫苗同一天接种；
应使用不同注射器；
选择不同的注射部位进行注射。
这样既方便完成免疫计划，也不会增加明显的不良反应风险。
七、常见不良反应有哪些？
Clesrovimab总体耐受性良好。
较常见的不良反应主要发生在注射部位，包括：疼痛；红斑；轻度肿胀；皮疹。
多数症状较轻，可自行缓解。
八、药物相互作用风险较低
作为单克隆抗体药物，Clesrovimab通常不会像许多口服药物一样发生明显的药物相互作用。
这是因为：
不通过肝脏细胞色素P450（CYP450）酶系统代谢；
不依赖肝脏或肾脏转运蛋白清除；
对其他药物代谢影响较小。
因此，目前认为其与其他药物发生临床意义相互作用的可能性较低。
不过，如果儿童正在接受其他治疗，仍建议提前告知医生。
九、能否替代另一种RSV抗体？
目前，尚缺乏证据说明：如果已经开始使用帕利珠单抗（Palivizumab）进行RSV预防，是否可以在同一个流行季中途改用Clesrovimab。
因此，对于已经接受帕利珠单抗预防方案的婴儿，应由儿科医生根据具体情况决定后续预防策略，不建议家长自行更换。
十、RSV预防进入新阶段
近年来，RSV预防策略不断发展，从过去主要针对高危早产儿使用被动免疫，到如今覆盖更多健康新生儿和婴儿，RSV重症预防进入了新的阶段。
作为一种长效单克隆抗体，Clesrovimab通过一次注射即可为婴儿提供整个RSV流行季的保护，有望进一步减少RSV相关住院和重症病例。
不过，它属于预防性生物制剂，而不是治疗药物，不能用于已经发生RSV感染的患儿。家长应根据当地RSV流行情况及儿科医生建议，合理选择预防措施，为婴幼儿呼吸道健康提供更好的保护。