夏季高温天气频繁，当环境温度接近甚至超过40℃时，药品储存安全面临更大挑战。对于疫苗来说，温度变化可能影响其稳定性和免疫效果，因此冷链管理至关重要。
为帮助医务人员在发生冷链异常时做出更科学的判断，赛诺菲（Sanofi）推出了一款疫苗稳定性计算工具（Stability Calculator）。该工具可根据疫苗种类、温度及暴露时间，评估疫苗是否仍可继续使用，从而减少不必要的报废，保障疫苗使用安全。
一、为什么疫苗对温度如此敏感？
大多数疫苗属于生物制品，其中含有抗原、蛋白质或其他活性成分，对温度变化十分敏感。
通常情况下，大部分疫苗需要在**2℃～8℃**条件下冷藏保存。如果长期暴露于高温环境，可能导致活性成分降解；免疫原性下降；疫苗效力减弱；无法保证预期的保护效果。
因此，从生产、运输、配送到医院、社区卫生服务中心和药房，疫苗都必须保持完整的冷链管理。
二、冷链意外并不少见
现实工作中，冷链中断并非罕见。
例如：
冰箱突然停电；
制冷设备故障；
冷藏柜门未关严；
夜间值班期间设备异常；
疫苗暂时暴露于室温环境。
过去，一旦无法确定疫苗是否失效，很多单位往往只能选择全部报废。
这种做法虽然谨慎，但也可能造成较大的经济损失，甚至影响后续疫苗供应。
三、稳定性计算工具如何发挥作用？
赛诺菲推出的稳定性计算工具，主要面向医疗和药学专业人员使用。
当发生冷链异常时，只需输入以下信息：疫苗名称；实际暴露温度；温度异常持续时间。
系统便会结合产品已有的稳定性研究数据，对该批次疫苗是否仍可继续使用进行科学评估，并提供相应建议。
此外，工具还能生成评估结果，并支持下载相关稳定性资料，方便药房或医疗机构保存记录和开展质量管理。
四、实际案例：五联疫苗短时间升温仍可使用
以Pentavac五联疫苗为例，该疫苗可预防以下疾病：
白喉；
破伤风；
百日咳；
脊髓灰质炎（小儿麻痹症）；
b型流感嗜血杆菌（Hib）感染。
根据该工具提供的数据，如果Pentavac在8℃至25℃环境中放置48～72小时，仍可继续使用。
赛诺菲表示，除药品说明书中的储存要求外，公司还掌握了更多稳定性研究数据，证明疫苗在上述条件下累计保存最长72小时，不会影响其有效期内的稳定性。
也就是说，在符合规定条件下发生短时间温度偏离，并不意味着疫苗立即失效。
五、这些情况并不适用
需要注意的是，这项评估并非适用于所有情况。
赛诺菲特别说明：
相关数据仅适用于疫苗送达药房或医疗机构后的储存阶段；
不适用于运输过程中的温度波动；
不适用于平行进口或平行销售产品；
工具提供的是产品质量评估参考，并非鼓励超说明书使用。
因此，是否继续使用疫苗，还应结合实际情况以及当地监管要求综合判断。
六、未来或将扩展至胰岛素
目前，这款稳定性计算工具仅支持赛诺菲生产的疫苗产品。赛诺菲表示，未来计划将其扩展至胰岛素等对温度同样敏感的生物制剂，为更多药品冷链管理提供技术支持。
对于需要冷藏保存的生物制剂而言，这类数字化工具有望进一步提高药品管理效率，减少资源浪费。
七、高温天气如何正确保存疫苗和冷藏药品？
对于医疗机构和药房，应做到：
全程使用符合要求的冷链设备；
定期监测并记录温度变化；
配备停电应急预案和备用冷藏设备；
出现温度异常后，先隔离药品，再进行专业评估。
对于普通居民而言：
接种当天再领取疫苗，不宜长时间携带；
使用冷藏运输袋尽快送至接种点；
不要将疫苗长时间放置在汽车内或阳光直射环境；
如家庭需保存冷藏药物，应按照说明书要求存放，避免反复冷热交替。
八、总结
疫苗对温度十分敏感，但并非所有短时间的温度波动都会导致疫苗失效。随着稳定性研究不断完善，越来越多的科学数据能够帮助医务人员准确评估药品质量，而不是简单“一丢了之”。
赛诺菲推出的稳定性计算工具，正是利用已有研究证据，对冷链异常后的疫苗进行科学判断，在确保安全的前提下减少不必要的报废，提高医疗资源利用效率。不过，任何评估结果都应由专业人员结合产品资料和监管要求进行综合判断，不能替代规范的冷链管理，更不能作为随意突破储存条件的依据。