德国常设疫苗接种委员会（STIKO）近日发布最新建议：在下一轮呼吸道合胞病毒（RSV）流行季到来前，推荐所有处于人生第一个 RSV 流行季的婴儿接受单克隆抗体尼塞韦单抗（Nirsevimab，商品名 Beyfortus®）的被动免疫保护。不过，目前尚不建议对孕妇使用 RSV 疫苗 Abrysvo® 进行母体免疫。
一、RSV 对婴儿为何如此危险
呼吸道合胞病毒是引起婴幼儿下呼吸道感染的重要病原体。在德国，RSV 感染是婴儿住院治疗最常见的原因之一。尤其是出生后头六个月内的新生儿和婴儿，免疫系统尚未成熟，气道较狭窄，更容易发展为严重疾病，如细支气管炎和肺炎，严重者可出现呼吸困难、需要住院甚至进入重症监护。
因此，如何在 RSV 流行季到来前为婴儿建立有效保护，一直是儿科领域的重要课题。
二、从帕利珠单抗到尼塞韦单抗：预防手段的进步
二十多年来，临床上已有抗体药物帕利珠单抗（Palivizumab）用于 RSV 预防，但其主要限于高风险婴儿（如极早产儿、严重心肺疾病患儿），而且一个流行季内通常需要注射 5 次，给家庭和医疗系统都带来较大负担。
尼塞韦单抗被认为是在这一领域的重要改进。它同样属于中和抗体，但通过结构优化显著延长了体内半衰期，因此只需肌肉注射一次，便可覆盖整个 RSV 流行季的保护需求，大大简化了预防方案。
三、尼塞韦单抗的作用机制
尼塞韦单抗是一种针对 RSV 的中和单克隆抗体。它能特异性结合病毒表面的 F 融合蛋白，阻断病毒进入人体细胞过程中关键的“膜融合”步骤。这样一来，病毒无法顺利感染细胞，同时也抑制被感染细胞之间的融合，从而限制病毒在呼吸道内扩散。
四、STIKO 的核心推荐内容
目前，Beyfortus 已获批用于预防新生儿和婴儿在其第一个 RSV 流行季发生下呼吸道 RSV 感染。STIKO 现进一步提出标准性建议：所有新生儿和婴儿在其首个 RSV 流行季均应接受尼塞韦单抗预防。
这项建议的目标，是减少 RSV 相关住院和死亡风险，同时缓解因 RSV 高发而对儿科门急诊和住院资源造成的压力。值得注意的是，这是 STIKO 首次将单克隆抗体作为一种常规预防措施进行推荐，而不仅限于高危人群。
五、接种时间如何安排更合适
合理选择给药时间非常关键。
对于在 4 月至 9 月出生的婴儿，建议在秋季、RSV 流行季开始前接种尼塞韦单抗，以确保进入流行季时已具备保护。
在 RSV 流行季期间出生的新生儿，应尽早在出生后接种，最好在产科机构出院前完成。STIKO 指出，可结合新生儿出生后第 3 至 10 天进行的 U2 常规体检一并实施。
尼塞韦单抗可与婴儿期其他常规疫苗同时接种，或与之间隔任意时间接种，不会影响常规免疫程序。
六、高风险婴儿同样适用
对于早产儿、患有严重先天性心脏病等 RSV 重症高风险因素的婴儿，尼塞韦单抗同样适用，并可作为以往帕利珠单抗方案的替代选择。这意味着高风险儿童未来可能不再需要多次注射，即可获得整个流行季的保护。
七、已有 RSV 疫苗，但适用人群不同
近年来，德国也上市了两种 RSV 疫苗：Arexvy® 和 Abrysvo®。它们目前主要获批用于 60 岁及以上老年人。Abrysvo 还获批可用于母体免疫，即孕妇接种后产生抗体，经胎盘传递给胎儿，为新生儿提供早期保护。
不过，STIKO 表示，将在之后单独评估这两种疫苗在老年人群中的应用建议。
八、为何暂不推荐孕妇接种 Abrysvo
对于孕期接种 Abrysvo 以实现母体免疫，STIKO 目前尚未给出推荐。专家指出，主要有两个原因。
首先，现有研究证据在 STIKO 看来仍不足以支持明确的推荐结论。其次，在临床研究的安全性评估中，接种组与未接种组在早产发生率方面出现不平衡现象。虽然总体研究样本量尚不足以得出确定结论，但这一信号需要谨慎对待。因此，STIKO 目前认为不宜常规推荐孕妇接种该疫苗用于 RSV 预防。
九、总结
RSV 仍是婴幼儿严重呼吸道感染的重要威胁。尼塞韦单抗通过一次注射即可提供一个流行季的保护，为婴儿 RSV 预防带来更简便、覆盖更广的新选择。根据 STIKO 的建议，这一策略有望显著减少婴儿因 RSV 住院的风险。
对于家长而言，如宝宝即将进入第一个 RSV 流行季，可与儿科医生讨论是否适合接受尼塞韦单抗预防，并根据出生时间合理安排接种时机。