一、背景与药物简介
欧洲药品管理局（EMA）近日推荐批准Donanemab (Kisunla®)用于早期阿尔茨海默症患者的治疗，但需满足特定条件。Donanemab是一种单克隆抗体，能够结合大脑中的β-淀粉样蛋白斑块（β-Amyloid Plaques），通过促进吞噬作用（Phagozytose）帮助清除斑块，从而干预疾病进程。
今年3月，EMA曾认为其益处不足以抵消潜在严重风险，尤其是与斑块相关的影像异常（ARIA）可能导致脑部水肿或出血。然而在重新评估后，委员会针对特定患者群体给出了批准建议。
二、适应症与用药要求
Donanemab适用于：
临床诊断为轻度认知障碍（MCI）或轻度阿尔茨海默症的患者，
脑内Amyloid呈阳性，
ApoE4 ε4基因风险仅为零或单拷贝。
用药必须由经验丰富的阿尔茨海默症诊疗医生处方，并需即时获得脑部MRI检查。输注过程需在受过训练的多学科团队监督下进行，以监控和管理ARIA及输注相关反应。同时，治疗启动需在中央注册系统中进行（Controlled Access Program）。
三、疗效评估
与同类抗体Lecanemab（Leqembi®）相比，Donanemab在斑块清除方面显示出更强的效果：
TRAILBLAZER-ALZ2研究显示，76周后Amyloid负荷降低84%，76.4%的患者实现“无Amyloid”状态；
同期，认知下降速度减缓32%；
斑块减少同时带来Tau蛋白沉积减少，Tau水平越低，疗效越显著
低Tau水平患者在治疗后可获得约4.36个月的认知“时间延迟”，整体队列为2.47个月。
专家强调：越早期治疗，疗效越明显。
四、用药优势与注意事项
与Lecanemab相比，Donanemab具有以下特点：
输注间隔为28天一次，而Lecanemab为14天一次；
明确设定了成功治疗终止的标准；
药效显著，但伴随较高副作用风险，因此患者筛选需更加谨慎。
德国神经学会（DGN）认为，新型抗体为阿尔茨海默症治疗提供了重要补充，尽管尚无法治愈或完全阻止疾病进展，但部分患者可明显受益。
五、专家评价
Professor Dr. Jörg B. Schulz指出，这类新抗体代表了神经退行性疾病治疗的初步成功，但距离突破性疗法仍有差距。
Professor Dr. Peter Berlit强调，Donanemab为患者提供了除Lecanemab外的另一种选择，并通过输注间隔延长和治疗标准明确化，降低了治疗复杂性。
总之，Donanemab的批准标志着阿尔茨海默症治疗领域的又一进展，为早期患者提供了新的干预机会，但仍需严格筛选患者并在专业团队监督下使用，以最大化疗效并降低风险。