德国多种含硝苯地平（Nifedipin）的缓释片近期出现持续供应短缺。由于部分缺货可能持续至今年年底，德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）已认定存在“可能影响患者治疗的药品短缺风险”。
为保障患者用药，德国监管部门现已批准一种原本面向国外市场的硝苯地平产品临时在德国销售。
一、德国批准“外国包装版”硝苯地平上市
德国药企Denk Pharma获得特别许可，可在德国临时销售外语包装的硝苯地平缓释片。
根据德国联邦药品和医疗器械研究所的决定：
许可自2026年4月14日起生效，
有效期至2027年4月30日，
产品名称为：Nifedi-Denk 20 Retard，
外包装使用英语、法语和葡萄牙语，
药品在德国药品目录中附加“格鲁吉亚（GEO）”标识。
该产品预计于5月中旬开始供应德国市场。
二、为什么德国允许外国包装药物销售？
近年来，德国频繁出现药品短缺问题。为了避免患者断药，德国监管机构在特殊情况下可允许“国外市场版本”药物临时进入德国销售。此次获批的硝苯地平产品虽然包装不同，但生产标准与德国本土版本一致。
Denk Pharma表示：药物在同一生产基地生产，使用相同质量标准，采用相同生产工艺，活性成分和规格一致。
区别主要仅在于外包装和说明文字语言。
这类措施属于德国应对药品短缺的临时解决方案之一。
三、为什么硝苯地平如此重要？
Nifedipine属于钙通道阻滞剂（钙离子拮抗剂），具有扩张血管和降低血压的作用。它通过抑制钙离子进入血管平滑肌细胞，从而使血管扩张、血压下降，并改善心脏供血。
药物主要作用于：冠状动脉，外周阻力血管。因此能够减轻心脏负担并改善循环。
四、硝苯地平主要用于哪些疾病？
硝苯地平在临床应用非常广泛，主要包括以下几类。
1. 高血压
尤其适用于原发性高血压患者。缓释制剂能够平稳控制血压，减少血压波动。
2. 心绞痛
通过扩张冠状动脉改善心肌供血，缓解胸痛症状。
3. 雷诺综合征
可改善手指和脚趾末梢血管痉挛，减轻发白、发冷和疼痛。
4. 高血压急症
部分情况下可用于紧急降压。不过，目前很多指南已不再推荐舌下速释硝苯地平用于快速降压，因为可能导致血压骤降。
5. 抑制宫缩（超说明书用药）
硝苯地平在部分国家还被用于延缓早产，属于“超说明书使用”。其机制与抑制子宫平滑肌收缩有关。
五、目前哪些产品正在缺货？
德国目前报告短缺的产品包括：
Nifedipin Denk 20 mg retard（30片、50片规格），
Nifedipin AL T 20 retard（30片、50片、100片规格），
Nifedipin STADA uno 40 mg（100片规格）。
部分供应问题可能持续到年底。
六、患者需要注意什么？
对于正在服用硝苯地平的患者来说，最重要的是不要自行停药。
如果药房提供的是外语包装药物，不同品牌仿制药，临时进口产品。通常属于德国监管部门批准的替代方案。
不过，患者仍应注意：仔细核对剂量，确认是否为“缓释片”，按医生原有服用方式使用，不随意掰开或咀嚼缓释片。
如果对包装说明存在疑问，应咨询医生或药师。
七、欧洲药品短缺问题仍在扩大
近年来，欧洲多国持续面临药品供应危机，涉及降压药，抗生素，糖尿病药物，精神科药物，儿科药物等。
造成短缺的原因包括原料供应不足，全球生产集中，工厂停产，运输问题，成本压力增加。
德国如今越来越频繁地通过“临时进口外语包装药品”的方式缓解供应压力，也反映出欧洲药品供应链仍然存在较大脆弱性。