铝作为一种常见佐剂，被广泛用于部分过敏免疫治疗药物中。但近年来，“铝是否会危害健康”也成为公众关注的话题。
针对这一问题，德国 Paul-Ehrlich-Institut（PEI） 再次对含铝治疗性过敏原制剂进行了安全性评估。结果认为：目前没有证据表明，含铝佐剂的皮下过敏免疫治疗会对儿童或成年人造成明显健康风险。
一、什么是佐剂？为什么要加入铝？
在过敏免疫治疗中，药物需要让免疫系统逐渐“适应”过敏原，从而降低过敏反应。
为了增强这种免疫效果，研究人员会加入“佐剂”。佐剂可以理解为“免疫增强剂”，不仅能够提高免疫反应，还能延长过敏原在局部组织中的停留时间，形成“缓释仓库”，帮助治疗效果更稳定。其中，氢氧化铝是应用时间最长、最常见的佐剂之一，已经使用了几十年。
在这类制剂中，过敏原会吸附在难溶性的氢氧化铝颗粒表面，从而增强免疫刺激作用。
二、含铝过敏治疗药物中的铝有多少？
欧洲药典规定，每剂药物中的铝含量最高不得超过1.25毫克。
目前德国获批的54种治疗性过敏原制剂中：43种用于皮下注射；其中约79%含有氢氧化铝佐剂。这些药物中的铝含量大约为：每毫升0.3～1.135毫克铝；对应每次维持治疗剂量约0.1875～1.135毫克铝。而个体化配制的过敏治疗制剂，铝含量通常更低，大约为每次0.18～0.52毫克。
这里所说的是“纯铝含量”，并不是铝化合物的总重量。
三、为什么有人担心铝的安全性？
铝广泛存在于自然环境中，人体平时也会通过食物、水和空气接触少量铝。不过，部分研究者担心：长期接触铝是否会在体内蓄积；是否可能影响神经系统；是否会增加过敏或慢性炎症风险。
一些动物实验曾提示，高剂量铝暴露可能带来健康问题。
但 PEI 指出，这些研究往往存在局限性，例如：使用了远高于人体实际接触量的铝剂量；实验方法存在争议；结果之间缺乏一致性。
因此，目前仍无法据此证明常规医疗使用中的铝会造成明确危害。
四、PEI重点评估了哪些风险？
PEI 在最新安全性分析中，重点评估了以下几个方面：
1. 局部耐受性
包括注射部位是否会出现红肿、硬结或炎症反应。
2. 全身毒性
即进入血液循环后的铝，是否会对身体器官造成损害。
3. 长期蓄积风险
评估长期治疗后，铝是否会在体内明显积累。
4. 致敏风险
即含铝化合物是否会反而增加过敏风险。
五、PEI的结论：目前没有发现明确安全信号
PEI 对1986年至2025年的相关不良反应报告进行了专门分析。
结果显示：目前没有发现与含铝治疗性过敏原相关的明确安全警示信号。
PEI 表示：“无论是临床试验数据，还是上市后的不良反应监测，都没有证据显示，含铝佐剂的皮下过敏免疫治疗会对儿童或成年人造成危害。”
此外，新的模型模拟研究也支持这一结论。现有数据同样未显示，氢氧化铝会增加过敏发生风险。
六、长期使用时仍需注意什么？
虽然总体安全性被认为较好，但 PEI 也提醒：如果患者同时接受多种过敏原治疗；或者治疗时间明显延长，甚至需要长期维持；则应在治疗决策中考虑铝暴露增加的问题。
不过，从整体来看，过敏免疫治疗带来的铝暴露，与日常生活中的其他铝来源相比，仍属于较低水平。
PEI 最终认为：含铝佐剂过敏治疗药物的获益大于风险，其总体收益风险比是积极的。