德国一项旨在控制医保支出的药品限价政策，正在引发医药行业强烈担忧。
德国制药企业 InfectoPharm 日前致信德国卫生部长 Nina Warken ，警告《法定医保缴费率稳定法》（BStabG）可能进一步削弱儿童药供应，甚至导致部分儿童专用药物彻底退出市场。企业认为，新规表面上是在“节省医保开支”，但实际可能严重打击儿童药研发和生产积极性。
一、什么是“药品价格冻结政策”？
德国自2009年以来实施药品“价格冻结”（Preismoratorium）制度。简单来说，就是药企不能随意提高药价。
此前，这项政策主要是在企业内部进行比较：如果药企推出一种新药，其价格不能明显高于自己已有的类似产品。而新的改革方案则更加严格。
未来，新药价格将直接参考市场上“同一种活性成分、类似剂型”中最低的价格，不再考虑：是否由不同企业生产；是否用于不同疾病；是否采用更安全、更适合儿童的新剂型；企业研发和生产成本是否更高。也就是说，只要成分相同，即使产品设计、适应症和研发投入完全不同，也可能被迫按照最低价出售。
二、为什么儿童药最容易受到冲击？
很多儿童药需要：更低剂量；更精准的滴定方式；更安全的包装；更容易吞咽或服用的剂型。这些改良往往意味着：生产更复杂；包装成本更高；单位药量更少；总体利润更低。
而新规却主要按照“同成分最低价格”计算。结果就是：高浓度、大包装药物反而更容易获得价格优势；儿童专用的小剂量制剂则可能因成本过高而无法继续生产。
三、维生素D滴剂：儿童安全剂型可能无利可图
InfectoPharm 举例称，其生产的 DeVit 维生素D滴剂专门为婴儿设计。6滴即可达到婴儿每日推荐剂量400国际单位，有助于减少家长误操作导致的过量风险。
相比之下，市场上的参考产品 Vigantol 含有更高浓度维生素D，总活性成分约为前者8倍，对婴幼儿而言更难精准控制剂量。
但按照新规：DeVit 的允许售价可能被压低至每盒0.36欧元，远低于生产成本。
企业认为，这意味着“更安全”的儿童剂型反而会被市场淘汰。
四、防晕车儿童药也可能消失
企业还提到一种儿童专用止吐药 VomiSaft。该药采用独立小瓶包装，每瓶仅含24毫克茶苯海明（Dimenhydrinat），可降低儿童误服过量风险。
而对照产品 Vomex A 糖浆则为100毫升大瓶包装，总药量高达330毫克。
但根据新规则：VomiSaft 的价格上限可能仅为2.17欧元，同样低于实际生产成本。
企业指出，儿童药之所以成本更高，往往正是因为需要更严格、更安全的剂量控制。
五、部分药物停产后，替代产品也可能无法上市
企业认为，新政策最严重的问题之一，是可能让“供应缺口”无法再被填补。例如用于口服葡萄糖耐量试验（OGTT）的葡萄糖溶液。
此前，一款参考产品因价格过低、无利可图而退出市场。后来 InfectoPharm 开发了替代产品，填补了供应空白。
但按新规，即使原产品已经停产，其低价仍会在至少两年内继续作为市场参考价存在。这意味着后来企业即使愿意重新生产，也可能因价格限制而无法覆盖成本。
六、儿童缺铁治疗或受影响
目前，德国一种用于幼儿补铁的二价铁滴剂 Ferro Sanol 已因价格问题停产。
企业警告：
儿童缺铁可能影响神经系统和认知发育；
德国每年需要超过20万盒相关药物；
而二价铁因吸收率更高，通常是首选治疗方案。
但由于新规限制，后续替代产品可能无法再开发。
七、新适应症研发也可能失去动力
企业还指出，新规不仅影响儿童药，也会打击老药新用途开发。例如：伊维菌素乳膏目前用于治疗酒糟鼻。但最新研究显示，它对疥疮也可能有效。
如果企业想开发新的“疥疮适应症”，需要重新进行：临床试验；安全性研究；审批流程。
但因为活性成分相同，新产品价格仍可能被强行绑定到原有低价酒糟鼻药物。结果是企业可能根本没有动力再投入研发。
八、企业担忧：儿童药创新会越来越少
InfectoPharm 表示，新政策最大的风险在于：企业投入数年研发、数百万欧元开发儿童药后，可能因为另一家公司推出更便宜的同成分产品，导致价格体系瞬间崩塌。最终结果可能是：研发停止；产品取消上市；患者失去治疗选择。
企业强调，他们并不反对制药行业承担医保控费责任。
但目前的政策设计，可能会产生错误激励：高剂量、大包装产品更容易获利；而更安全、更精准的儿童剂型却受到惩罚。
九、儿童药短缺问题值得关注
近年来，欧洲多国都曾出现儿童退烧药、抗生素等供应紧张问题。
专家认为，儿童药本身市场较小、利润有限，如果价格进一步被压缩，企业退出市场的风险会明显增加。
InfectoPharm 最后呼吁德国政府重新评估这一政策，避免儿童专用药和小众适应症药物因价格压力而进一步消失。