一、Pegfilgrastim出现供应短缺
在德国，自2026年4月起，生物制剂替代政策正式实施，医保机构也陆续启动生物类似药的优惠采购合同。然而，与此同时，含聚乙二醇非格司亭（Pegfilgrastim）的药品却面临供应紧张问题。
为缓解现有或潜在的药品短缺，德国监管部门已批准Hexal/Sandoz公司在限定时间内销售原本面向波兰和意大利市场包装的Ziextenzo 6 mg注射液。
自2026年5月15日起，这两种进口包装药品已被纳入德国药品目录，医疗机构和药房可正式订购。
二、获准临时销售的进口包装药品
此次获准进入德国市场的产品包括：
1. 波兰包装版 Ziextenzo 6 mg
该产品采用波兰语包装，批准销售至2026年10月31日。
相关批号产品原本供应波兰市场，其包装上的序列化追溯码可被德国药品验证系统识别，因此能够按照德国现行药品追溯规定正常管理。
2. 意大利包装版 Ziextenzo 6 mg
该产品采用意大利语包装，目前获准销售至2026年10月30日。
由于其使用的是意大利药品追溯系统编码，因此无法直接在德国系统中完成常规核销管理，需要按照相关规定进行特殊处理。
对于患者而言，两种产品在药物成分、剂量及疗效方面与德国市场销售的Ziextenzo基本一致，主要区别在于外包装和说明书语言。
三、什么是Pegfilgrastim？
Pegfilgrastim中文名称为聚乙二醇非格司亭，是一种长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。它是在重组人粒细胞集落刺激因子基础上，通过聚乙二醇化（PEG化）技术改造而成，能够延长药物在体内的作用时间，因此通常每个化疗周期只需注射一次。
该药属于生物技术药物，通过大肠杆菌发酵生产，属于细胞因子类药物。
四、Pegfilgrastim的作用机制
人体骨髓负责产生白细胞，其中中性粒细胞是抵御细菌感染的重要免疫细胞。
接受化疗后，患者骨髓功能常受到抑制，中性粒细胞数量明显下降，可能出现中性粒细胞减少症；发热性中性粒细胞减少症；严重感染；败血症；化疗延迟或减量。
Pegfilgrastim能够与骨髓中的G-CSF受体结合，刺激造血干细胞增殖和分化，从而促进中性粒细胞生成，加速白细胞恢复。
五、主要适应症
Pegfilgrastim主要用于：
化疗相关中性粒细胞减少症
用于接受细胞毒性化疗的肿瘤患者，以缩短中性粒细胞减少持续时间。
发热性中性粒细胞减少症预防
降低化疗期间发生发热性中性粒细胞减少症的风险，从而减少感染和住院治疗的可能性。
需要注意的是，该药通常不用于治疗慢性髓系白血病或骨髓增生异常综合征等特定血液疾病。
六、为什么Pegfilgrastim如此重要？
随着现代肿瘤治疗的发展，越来越多患者接受高强度化疗方案。
一旦出现严重中性粒细胞减少：感染风险显著增加；化疗可能被迫延期；抗肿瘤治疗效果受到影响；医疗费用增加；住院风险上升。
因此，Pegfilgrastim已成为许多乳腺癌、肺癌、淋巴瘤及其他实体肿瘤患者支持治疗的重要组成部分。
七、患者在药品短缺期间需要注意什么？
如果患者正在使用Pegfilgrastim或其生物类似药，应注意以下几点：
不要自行停药或更换药物；
如药房无法提供原处方品牌，应咨询医生或药师是否可使用其他生物类似药；
使用进口包装药品时，认真核对剂量和使用方法；
如说明书为外文版本，可向药师索取德文或中文用药指导；
出现发热、寒战或感染症状时，应及时就医。
八、总结
近期德国出现Pegfilgrastim供应紧张情况。为保障肿瘤患者治疗连续性，监管部门已临时批准波兰版和意大利版Ziextenzo 6 mg进入德国市场销售。
Pegfilgrastim是一种长效粒细胞集落刺激因子，主要用于化疗后中性粒细胞减少症的预防和治疗，可降低严重感染风险，帮助患者顺利完成抗肿瘤治疗。虽然目前存在供应压力，但通过引入进口包装产品和生物类似药替代措施，预计能够在一定程度上缓解临床用药需求。