一、Fampyra专利纠纷迎来新进展
治疗多发性硬化症（MS）步行障碍的药物Fampyra（活性成分：法莫吡啶，Fampridine）近期因专利诉讼再次受到关注。
德国制药企业Merz在专利诉讼中获得胜诉。德国联邦最高法院确认了缓释型4-氨基吡啶（4-Aminopyridine，也称法莫吡啶）相关专利的有效性，使其专利保护持续至2026年7月25日。
这一判决导致此前上市的相关仿制药被要求退出市场，而患者只能使用原研药Fampyra，由此产生较高的自付费用。
二、多发性硬化症为何会影响行走能力？
多发性硬化症是一种慢性、炎症性、中枢神经系统疾病。
疾病发生时，免疫系统错误攻击神经纤维外层的髓鞘，导致神经信号传导受损。这种脱髓鞘改变可引起行走困难；肢体无力；平衡障碍；感觉异常；视力问题；疲劳等症状。
其中，步行能力下降是影响患者生活质量的重要因素之一。
三、法莫吡啶如何改善步行能力？
法莫吡啶属于钾离子通道阻滞剂。在脱髓鞘神经纤维中，神经冲动传导容易中断。法莫吡啶通过阻断钾离子通道，可以增强神经信号传递，提高受损神经纤维的传导效率，从而改善部分患者的步行能力。
研究显示，部分多发性硬化症患者在使用法莫吡啶后：步行速度提高；行走距离增加；日常活动能力改善；生活质量有所提升。
四、为什么缓释剂型如此重要？
法莫吡啶本身吸收较快、半衰期较短。
如果采用普通制剂，药物浓度波动较大，不利于维持稳定疗效，并可能增加不良反应风险。
因此，缓释制剂（SR，Sustained Release）成为临床应用的关键形式。
此次法院确认专利保护的内容，正是：法莫吡啶缓释片10 mg，每日两次，用于改善多发性硬化症患者步行速度。
法院认为这一特定缓释制剂及其治疗用途具备专利保护条件，因此推翻了此前德国联邦专利法院的相关裁决。
五、仿制药为何突然退出市场？
在法院作出相关裁定后，德国慕尼黑第一地方法院发布临时禁令。
受此影响，所有符合以下条件的仿制药被召回：
含4-氨基吡啶（法莫吡啶）；
缓释剂型；
每片10 mg；
每日服用两次；
用于改善MS患者步行能力。
因此，目前德国市场上仅剩原研药Fampyra能够合法销售。
六、患者为何需要支付更多费用？
问题的关键在于德国的“固定报销金额制度”（Festbetrag）。该制度会为某类药物设定医保最高报销标准。超过这一标准的部分，通常由患者自行承担。
目前出现了一个特殊情况：
仿制药因专利诉讼退出市场；
医保固定报销标准却没有同步调整；
原研药价格高于报销标准；
医保机构无需承担超出部分费用。
因此，即使患者没有其他治疗选择，仍需支付额外费用。这也被德国业内称为制度上的“规则漏洞”。
七、患者目前需要承担多少费用？
按照现行标准：两周用量（28片装）的固定报销金额约为68.95欧元。
由于只能使用原研药Fampyra，患者需额外支付约40.41欧元。
对于四周用量（56片装）：额外费用约72.55欧元；另需支付法定处方自付额10欧元。
这意味着长期用药患者每月将面临明显增加的经济负担。
八、仿制药何时有望重新上市？
根据专利保护期限安排，相关仿制药需等待专利到期后才能重新进入市场。
目前向德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）提交的信息显示，部分法莫吡啶仿制药预计最早可于2026年8月重新恢复供应。
如果后续没有新的法律争议，患者届时有望再次获得价格更低的替代产品。
九、总结
德国联邦最高法院近期确认了Fampyra（法莫吡啶缓释片）的专利有效性，使专利保护持续至2026年7月25日。受此影响，相关仿制药被迫退出市场，目前患者只能使用原研药。
由于德国固定报销制度未同步调整，医保仅按照既定标准支付费用，超出部分需由患者自行承担。对于需要长期使用法莫吡啶改善步行能力的多发性硬化症患者而言，这意味着未来一段时间内将面临较高的用药支出。
随着专利即将到期，仿制药预计最快可于2026年8月重新上市，届时患者的经济负担有望得到缓解。