欧盟委员会近日批准了抗体药物Donanemab（商品名Kisunla）用于部分早期阿尔茨海默病患者的治疗。此前，该药已在美国、日本、中国和英国获批。此次批准基于欧洲药品管理局（EMA）的推荐，是继**Lecanemab（Leqembi）**之后，欧盟批准的第二种针对阿尔茨海默病的抗体类药物。
Donanemab的作用与局限
需要明确的是，Donanemab不能治愈或阻止阿尔茨海默病，其作用仅限于在早期阶段略微延缓疾病进展。与传统阿尔茨海默病治疗仅缓解症状不同，Donanemab和Lecanemab都针对大脑中的β-淀粉样蛋白沉积，这一沉积与神经细胞死亡密切相关。两者主要用于认知功能尚未明显下降的早期患者，尚无可改善或治愈疾病的药物问世。
严格的适应症限制
欧盟委员会对Kisunla的使用设定了严格条件：
仅适用于早期阿尔茨海默病患者，即轻度认知障碍阶段（主要表现为记忆力和思维能力轻微下降），通常为疾病开始的前3年。
患者基因条件必须符合要求：最多携带一份ApoE4基因拷贝。该基因编码载脂蛋白E蛋白，其特定变异会增加脑部水肿和微出血风险。
患者不得服用抗凝药物等可能增加副作用的药物。
德国专家估计，符合所有条件的患者约为1,2百万名阿尔茨海默病患者中的不到12,000人。女性患者占多数，但临床研究显示，女性在治疗中可能获益较少，同时副作用风险更高，需要更严格的风险评估。
治疗流程
治疗前，必须进行严格的诊断和筛查：
生物标志物检测确认阿尔茨海默病诊断。
基因检测确认ApoE4基因拷贝数。
治疗方式为静脉注射：
Lecanemab每两周一次，
Donanemab每四周一次。
为降低脑水肿和微出血风险，治疗前及治疗期间需定期进行脑部MRI检查，如出现头痛、视力异常或眩晕等警示症状需额外检查。患者需具备一定的身体活动能力和耐受力，部分潜在患者可能无法或不愿意完成这一复杂程序。
治疗通常在疾病进展至中度阶段或认知功能明显下降时停止。
预期效果
研究数据显示，Donanemab可略微延缓认知功能下降，最长可延缓约6个月。与Lecanemab相比，Donanemab在去除淀粉样蛋白沉积方面略有优势。专家指出，这种轻微延缓在日常生活中效果有限，一旦病情进入典型阿尔茨海默病阶段，患者和家属可能几乎察觉不到明显变化。
治疗费用
根据制药公司估算，药物费用约为每患者每年24,000欧元。若加上诊断、治疗操作及定期监测费用，整体费用可能增加约10,000欧元。相关费用的医保报销谈判仍在进行中。
科普提示
Donanemab适用于早期阿尔茨海默病患者，主要作用是延缓认知功能下降，非治愈性药物。
药物使用受年龄、病程、基因及身体条件限制，适用人群有限。
治疗过程复杂，需定期影像学检查监测副作用。
对普通大众而言，药物成本高昂且临床获益有限，日常健康管理和早期筛查仍是关键。