美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准Otsuka（大冢制药）研发的Simtriyo®上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。该药的活性成分为Centanafadin，是全球首个获批的去甲肾上腺素-多巴胺-5-羟色胺三重再摄取抑制剂（NDSRI），为ADHD药物治疗提供了新的选择。
目前，该药已获FDA批准在美国上市，但尚未向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请，国内目前也尚未获批上市。
一、Centanafadin是一种什么药？
Centanafadin是一种中枢神经系统兴奋剂，属于全球首创（First-in-Class）的新型ADHD治疗药物。它通过同时抑制三种神经递质的再摄取，提高脑内相关神经递质水平，包括：去甲肾上腺素（Noradrenaline）；多巴胺（Dopamine）；5-羟色胺（Serotonin）。
这些神经递质参与注意力、执行功能、冲动控制及行为调节等脑功能，因此有助于改善ADHD患者的核心症状。
二、哪些人可以使用？
FDA批准的适应证包括：
成人ADHD患者；
6岁及以上儿童和青少年；
体重至少20公斤。
该药采用每日一次缓释制剂，有助于维持全天稳定药效，提高用药便利性。
三、临床研究效果如何？
Centanafadin的批准主要依据4项Ⅲ期临床试验，研究对象包括成人以及儿童、青少年ADHD患者。
研究结果显示，与安慰剂相比，Centanafadin能够显著改善ADHD核心症状，包括：注意力不集中；多动；冲动行为；日常学习和生活功能。
在成人研究中，疗效采用成人ADHD研究者症状评定量表（AISRS）进行评价；儿童和青少年则采用ADHD评定量表第五版（ADHD-RS-5）。
值得关注的是，部分患者在治疗第一周内即可观察到症状改善，提示药物起效较快。
四、常见不良反应有哪些？
临床研究中，不同年龄人群的不良反应略有差异。
成人常见不良反应包括：头痛；食欲下降；失眠；恶心；口干；腹泻。
儿童和青少年较常见的不良反应包括：皮疹；食欲下降；恶心；头痛；腹痛。
多数不良反应为轻至中度，但治疗过程中仍需密切观察。
五、使用Centanafadin需要注意哪些问题？
1.监测血压和心率
与其他ADHD治疗药物类似，Centanafadin可能导致血压升高；心率加快。
因此，开始治疗前应评估心血管状况，治疗期间还应定期监测血压和脉搏。
2.关注精神症状变化
治疗期间，应注意观察是否出现新的精神症状，例如：躁狂表现；幻觉；妄想；精神病性症状等。
如出现上述情况，应及时就医，由医生评估是否需要调整或停止治疗。
3.不能与MAO抑制剂同时使用
Centanafadin禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）联合使用。
若患者刚停止MAO抑制剂治疗，应至少间隔14天后，才能开始使用Centanafadin，以降低严重药物相互作用风险。
4.关注儿童生长发育
临床研究发现，Centanafadin可能导致：食欲下降；体重减轻。
因此，对于儿童和青少年患者，治疗期间应定期监测：身高；体重；生长发育情况。
必要时，医生会根据实际情况调整治疗方案。
六、FDA为何发布“黑框警告”？
FDA在美国说明书中为Centanafadin设置了两项黑框警告（Boxed Warning）。黑框警告是FDA对药品最严格的安全性警示，旨在提醒医务人员和患者重点关注潜在严重风险，并不意味着所有使用者都会发生相关不良事件。
1.儿童可能出现自杀相关风险
临床试验显示，6～12岁儿童使用Centanafadin期间，自杀意念和自杀行为的发生率高于安慰剂组。
因此，建议：
治疗开始后加强随访；
密切关注情绪变化、行为异常及自伤倾向；
如出现新的自杀意念或相关行为，应立即就医，由医生评估是否停药。
家长也应加强观察，如发现孩子情绪明显低落、易怒、异常沉默或行为突然改变，应及时与医生沟通。
2.存在滥用和依赖风险
由于Centanafadin属于中枢神经系统兴奋剂，具有一定的滥用、误用及药物依赖风险。
开始治疗前，医生通常会评估患者是否存在药物滥用史或相关风险因素；治疗期间，也会持续监测药物使用情况，避免不规范用药。
患者应严格按照医嘱服药，不得自行增加剂量、频繁服用或与他人共用药物。
七、ADHD治疗迎来新的选择，但仍需规范用药
Centanafadin作为全球首个获批的去甲肾上腺素-多巴胺-5-羟色胺三重再摄取抑制剂，为ADHD患者提供了新的治疗选择。临床研究显示，其能够较快改善核心症状，并采用每日一次给药方式，使用较为方便。
不过，任何ADHD药物都需要在专业医生指导下规范使用。治疗过程中，应结合疗效、不良反应以及患者年龄、体重、心血管状况和精神状态等因素，定期随访和动态评估。
对于儿童和青少年患者，除了药物治疗外，还应结合行为干预、家庭支持和学校教育等综合措施，才能获得更好的长期治疗效果。