呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿下呼吸道感染的重要病原体，也是导致毛细支气管炎、肺炎及婴儿住院的主要原因之一。近年来，随着RSV疫苗和单克隆抗体相继上市，婴幼儿RSV预防进入了新的阶段。
最新获批的克莱罗韦单抗 Clesrovimab（商品名：Enflonsia®）成为全球第三种用于预防婴儿RSV感染的单克隆抗体，也是首个无需根据体重调整剂量、所有婴儿均采用固定剂量一次注射的RSV被动免疫药物，为婴儿RSV预防提供了新的选择。
一、什么是RSV？为什么婴儿需要重点防护？
呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）是一种常见的呼吸道病毒。
大多数儿童在2岁前都会感染过RSV，但对于新生儿、低龄婴儿、早产儿以及患有先天性心脏病、慢性肺病等基础疾病的儿童来说，感染后更容易发展为：
毛细支气管炎；
肺炎；
严重呼吸困难；
住院治疗，甚至进入重症监护病房。
因此，预防RSV感染已成为婴幼儿健康管理的重要内容。
二、目前有哪些RSV预防方式？
目前，RSV主要有两种预防策略：
一是孕妇接种RSV疫苗。
孕晚期接种RSV疫苗后，母体产生的抗体可通过胎盘传递给胎儿，为出生后的婴儿提供早期保护。
二是婴儿接受单克隆抗体（被动免疫）。
这种方式并不是疫苗，而是直接向婴儿体内注射具有中和病毒作用的抗体，使其在RSV流行季获得即时保护。
目前已有三种用于婴儿RSV预防的单克隆抗体：帕利珠单抗（Palivizumab）；尼塞韦单抗（Nirsevimab）；Clesrovimab。
三、Clesrovimab有哪些特点？
Clesrovimab是一种针对RSV融合蛋白（F蛋白）的单克隆抗体。它能够与病毒表面的F蛋白结合，阻止RSV进入人体细胞，同时抑制病毒在细胞之间传播，从而降低感染和重症发生风险。
与前两种单克隆抗体相比，Clesrovimab最大的特点是无需根据体重计算剂量。所有符合适应证的新生儿和婴儿均采用105毫克固定剂量，一次肌内注射即可，注射部位通常为大腿前外侧。
这一固定剂量方案简化了临床用药流程，也有助于减少剂量计算带来的复杂性。
四、哪些婴儿适合使用？
Clesrovimab适用于首次经历RSV流行季的新生儿和婴儿，用于预防RSV引起的下呼吸道疾病。
具体使用原则包括：
在RSV流行季出生的新生儿，可于出生后尽早注射；
非流行季出生的婴儿，可在首次RSV流行季开始前注射一次；
部分在RSV流行季接受体外循环心脏手术的婴儿，由于手术可能降低体内抗体水平，术后病情稳定后可根据医生评估补充一次剂量。
此外，Clesrovimab可以与国家儿童免疫规划疫苗同时接种，但应使用不同注射器，并选择不同注射部位，不会影响疫苗产生正常免疫反应。
对于血小板减少或凝血功能异常的婴儿，应在医生评估后谨慎使用，以降低注射部位出血或血肿风险。
五、临床研究效果如何？
Clesrovimab的获批主要基于两项临床研究——CLEVER研究和SMART研究。
1.降低RSV感染风险
CLEVER研究纳入健康足月儿及部分早产儿，对比Clesrovimab与安慰剂的预防效果。
结果显示，在给药后约5个月内：
Clesrovimab组仅2.6%的婴儿因RSV下呼吸道感染需要就医；
安慰剂组这一比例为6.5%。
与安慰剂相比，Clesrovimab使需要医疗干预的RSV感染风险降低约60%，RSV相关住院风险降低约84%，显示出良好的保护作用。
2.与帕利珠单抗疗效相当
另一项SMART研究纳入901名高危婴儿，包括早产儿、慢性肺病患儿及先天性心脏病患儿。
研究结果显示，Clesrovimab与帕利珠单抗在降低RSV感染和住院风险方面总体疗效相近，两种抗体均具有较好的保护效果。
根据目前资料，一次注射Clesrovimab后，可提供约6个月的保护，基本能够覆盖一个RSV流行季。
六、安全性如何？
临床研究显示，Clesrovimab总体安全性良好。
较常见的不良反应包括：注射部位疼痛；注射部位红肿；注射部位轻度肿胀；皮疹。
多数反应较轻，可自行缓解，严重不良反应发生率较低。
七、它与尼塞韦单抗有什么区别？
目前，两者都属于RSV预防性单克隆抗体，作用机制基本相同，均通过靶向RSV融合蛋白（F蛋白）发挥中和病毒作用。相比之下，Clesrovimab最大的优势在于所有婴儿均采用固定剂量一次注射，无需根据体重调整剂量，临床使用更加方便。
不过，从目前已公布的数据来看，其预防效果和安全性总体与尼塞韦单抗相近，尚未显示出明显的临床疗效优势。
此外，尼塞韦单抗（Nirsevimab）目前的适用范围更广，不仅可用于首次RSV流行季的新生儿和婴儿，还可用于部分在第二个RSV流行季仍属于重症高风险的24个月以下儿童，而Clesrovimab目前仅获批用于首次RSV流行季。
八、总结
Clesrovimab是全球最新获批的RSV单克隆抗体，也是首个采用固定剂量、无需根据体重调整的一次性RSV被动免疫药物，可为首次经历RSV流行季的新生儿和婴儿提供约6个月保护。
目前来看，它在预防RSV下呼吸道感染方面具有良好的有效性和安全性，但整体作用机制和临床疗效与已上市的尼塞韦单抗相似，尚未显示出明显的治疗突破。未来，随着更多真实世界研究和长期随访数据的积累，其在婴幼儿RSV防控中的应用价值还将得到进一步验证。