斑块状银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，虽然不会传染，但可反复发作，严重影响患者生活质量。近年来，随着生物制剂的发展，靶向白细胞介素-23（IL-23）的治疗显著改善了中重度银屑病的治疗效果。
近日，欧洲药品管理局（EMA）建议批准含Icotrokinra的新药Icotyde®上市。这意味着，全球首个口服IL-23受体拮抗剂有望正式进入临床，为中重度斑块状银屑病患者提供新的治疗选择。
一、什么是Icotrokinra？
Icotrokinra是一种新型大环肽（Macrocyclic Peptide）药物，可选择性阻断白细胞介素-23（IL-23）受体。IL-23是驱动银屑病炎症反应的重要细胞因子之一。它能够激活免疫细胞，促进多种炎症因子释放，导致皮肤细胞异常增殖，形成典型的红斑、鳞屑和斑块。Icotrokinra通过阻断IL-23与受体结合，从源头抑制炎症信号传递，减少炎症反应，从而改善皮损。
据了解，该药名称中的“Icotr”来源于希腊语数字“23”，代表IL-23这一治疗靶点；“inra”则表示“白细胞介素受体拮抗剂（Interleukin Receptor Antagonist）”。
二、首个口服IL-23靶向药，有望提高治疗便利性
目前，针对IL-23通路的治疗药物已有多种获批，例如古塞奇尤单抗（Guselkumab）、利生奇珠单抗（Risankizumab）和替尔德拉珠单抗（Tildrakizumab）等。这些药物均属于生物制剂，需要皮下注射给药。
而Icotrokinra最大的特点在于，它是一种口服药物。如果最终获批上市，患者无需注射即可接受IL-23靶向治疗，在保证疗效的同时，有望提高用药便利性和长期治疗依从性。
此次EMA推荐的适应证包括：
中度至重度斑块状银屑病成人患者；
年满12岁、体重不少于40公斤的青少年患者。
三、Ⅲ期临床研究：多数患者皮损明显改善
EMA的推荐主要依据4项Ⅲ期临床研究，共纳入约2500名斑块状银屑病患者。
研究结果显示，经过16周治疗后：约50%～57%的患者达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善90%以上）。
相比之下，安慰剂组仅有1%～4%的患者达到这一标准。
此外，约65%～71%的患者达到研究者总体评估（IGA）评分0或1分，即皮肤完全清除或几乎完全清除皮损。
而安慰剂组达到这一目标的比例仅为4%～8%。
另一项Ⅲ期研究还重点评估了头皮、外阴（生殖器）、手部和足部等治疗难度较大的特殊部位银屑病，结果显示，该药同样具有较好的治疗效果。
四、安全性表现良好
临床研究显示，Icotrokinra整体耐受性较好。
最常见的不良反应为真菌感染，发生率约为1.1%。
目前尚未发现新的严重安全性信号，其总体安全性与IL-23靶向治疗机制基本一致。
不过，作为免疫调节药物，治疗期间仍需按照医生要求进行规范随访，及时监测感染等不良反应。
五、银屑病精准治疗进入新阶段
近年来，银屑病治疗理念已从单纯缓解症状，逐步发展为精准靶向治疗。
IL-23已被证实是银屑病炎症反应中的关键通路，因此针对该靶点开发的新药不断涌现。
Icotrokinra最大的创新之处，在于首次将IL-23受体阻断机制从注射制剂拓展至口服药物，为部分不愿长期注射或希望提高用药便利性的患者提供了新的选择。
需要注意的是，目前EMA仅发布了积极审评意见，最终仍需欧盟委员会完成上市批准程序。若正式获批，Icotrokinra有望成为全球首个口服IL-23受体拮抗剂，为中重度斑块状银屑病治疗带来新的进展。