德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）近日发布信息称，含有人胰岛素（Insulin human）、地特胰岛素（Insulin detemir）和门冬胰岛素（Insulin aspart）的多款成品胰岛素制剂将陆续停止供应。这一调整将影响部分糖尿病患者的长期用药方案，换药过程中需格外谨慎。
停产并非出于安全或质量问题
早在去年10月，诺和诺德（Novo Nordisk）公司就已对外通报，其部分胰岛素成品药物将逐步退出德国市场，并同时给出了相应的治疗调整建议。公司在说明中明确指出，此次停产并非由于药品存在安全隐患或质量问题，而是出于产品布局和市场策略方面的考量。
根据计划，这些胰岛素产品将分两个阶段退出市场：第一阶段至2025年底完成，第二阶段延续至2026年底。
换用其他胰岛素，剂量可能需要调整
需要特别提醒的是，当患者从原有胰岛素制剂更换为其他胰岛素产品时，往往需要重新评估和调整用药剂量。这是因为不同胰岛素之间在药代动力学和药效学方面可能存在差异，例如起效时间、作用峰值、持续时间，以及整体疗效和安全性特征等。
正因如此，在更换胰岛素的过程中，必须对血糖进行更为密切的监测，以便及时发现低血糖或高血糖风险，并对治疗方案作出相应调整。
特殊人群更需谨慎监测
德国联邦药品和医疗器械研究所特别强调，在换药后的最初几周内，应加强血糖监测频率。对于某些特殊人群，如孕妇、儿童和青少年，这一点尤为重要。这些人群对胰岛素剂量变化更为敏感，血糖波动可能带来更高的健康风险。
因此，换药过程应在医生指导下进行，不建议患者自行更换或调整胰岛素种类和剂量。
部分门冬胰岛素制剂仍可继续使用
需要说明的是，虽然某些成品制剂将被停产，但并非所有相关活性成分都会完全消失。例如，门冬胰岛素以 Fiasp 品牌的其他剂型仍将继续供应。
其中，Fiasp PumpCart 将停止供应，但 Fiasp FlexTouch、Fiasp Penfill 以及 Fiasp 注射用小瓶仍可继续使用。这意味着，使用门冬胰岛素治疗的患者在医生指导下，仍有替代方案可供选择。
即将停止供应的具体制剂
根据目前公布的信息，自2026年起，以下胰岛素制剂将不再供应：
Protaphane FlexPen，
Protaphane Penfill，
Levemir FlexPen，
Levemir Penfill。
而自2027年起，以下制剂也将陆续退出市场：
Actrapid FlexPen，
Actrapid Penfill，
Actraphane 30 FlexPen，
Actraphane 30 Penfill，
Actraphane 50 Penfill。
这些制剂主要包括中效胰岛素、长效胰岛素以及预混胰岛素，部分患者可能已长期使用多年。
对患者意味着什么？
总体而言，此次胰岛素停产并不意味着治疗选择减少，而是需要在专业指导下完成平稳过渡。现代糖尿病治疗中，可选择的胰岛素类似物和剂型仍然丰富，但不同制剂之间不可简单等量替换。
对于正在使用上述胰岛素的患者，建议尽早与主治医生或糖尿病专科团队沟通，提前规划替代方案，避免因药物供应变化而影响血糖控制。规范换药、加强监测，是确保治疗安全和疗效的关键。