美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准Tebipenem Pivoxil（商品名：Utebzi®）上市。这是全球首个获批的口服碳青霉烯类抗生素，可用于成人复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎的治疗。
该药预计将于2026年底前在美国上市。目前尚无关于向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请的信息。
一、碳青霉烯类抗生素迎来首个口服制剂
碳青霉烯类抗生素是一类重要的广谱抗菌药物，通常被视为治疗严重细菌感染的“后备抗生素”。这类药物主要通过抑制细菌细胞壁合成，使细菌无法正常生存，从而发挥杀菌作用。
过去，碳青霉烯类药物均需要通过静脉输注给药，常用于住院患者。Tebipenem Pivoxil的获批改变了这一局面，患者未来可通过口服方式接受碳青霉烯类治疗，有望减少住院时间，并帮助部分患者从住院治疗转为门诊管理。
二、适用于复杂性尿路感染患者
Tebipenem Pivoxil本身是一种前药，进入人体后会转化为具有抗菌活性的Tebipenem。
此次获批用于治疗成人复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎，尤其适用于口服治疗选择有限或缺乏其他合适口服抗菌药物的患者。
该药可用于治疗由以下敏感菌株引起的感染：
大肠埃希菌（Escherichia coli）；
肺炎克雷伯菌（Klebsiella pneumoniae）；
催产克雷伯菌（Klebsiella oxytoca）；
阴沟肠杆菌复合群（Enterobacter cloacae complex）；
粪肠球菌（Enterococcus faecalis）。
三、临床研究证实疗效不低于静脉治疗
此次批准主要依据Ⅲ期临床试验PIVOT-PO的研究结果。
该研究共纳入1690名住院复杂性尿路感染患者，包括伴肾盂肾炎患者。受试者随机接受：
口服Tebipenem Pivoxil（每6小时600 mg）；
静脉注射亚胺培南/西司他丁（每6小时500 mg）。
治疗持续7至10天。
结果显示，Tebipenem组达到“临床治愈并且细菌学应答”的比例为58.5%，静脉标准治疗组为60.2%。两组疗效接近，口服治疗达到了研究设定的“非劣效”标准，说明其治疗效果不低于传统静脉用药。
四、用药安全性及意义
研究中，Tebipenem Pivoxil最常见的不良反应包括：腹泻；头痛。
随着耐药菌感染问题日益突出，碳青霉烯类药物的使用一直受到严格管理。口服制剂的出现，为部分需要此类抗生素治疗的患者提供了新的选择。
不过，碳青霉烯类仍属于重要抗菌药物，不应作为普通感染的常规用药。临床医生需要根据病原菌检测、耐药情况以及患者具体病情合理选择，以减少耐药性的进一步发展。