一、男性激素避孕迎来新进展
长期以来,男性激素避孕的研究进展缓慢,“男性避孕药”迟迟未能上市。不过,一种外用激素凝胶在一项Ⅱb期临床研究中取得了令人鼓舞的中期成果,为男性可逆避孕方式带来了新的希望。
与需要注射的激素方案不同,这种新方法通过皮肤给药,更方便、侵入性更低,可能提高未来的接受度。
二、这种凝胶里有什么
该避孕凝胶每次用量含有两种激素:
一是 74 毫克睾酮;
二是 8 毫克醋酸赛孕酮(Segesterone acetate,也称 Nestorone)。
醋酸赛孕酮是一种人工合成孕激素,已在美国作为女性避孕成分使用,例如阴道环避孕产品 Annovera™。它的孕激素活性约为天然孕酮的 100 倍。
这两种激素联合使用,目的是抑制睾丸内的精子生成信号,从而减少精子数量。
三、作用原理:从“关掉指令”入手
男性体内精子的生成依赖下丘脑—垂体—睾丸轴的激素调控。外源性激素进入体内后,会“欺骗”大脑,使其误以为体内激素已足够,从而减少促性腺激素分泌,最终抑制睾丸产生精子。
既往单用睾酮也能抑制精子生成,但起效慢、剂量高时副作用风险增加。加入醋酸赛孕酮后,可以在较低睾酮剂量下更快抑制精子生成,同时将血液中的睾酮水平维持在生理范围,以尽量避免性欲下降、勃起功能问题等不良影响。
四、临床研究是怎么做的
这项Ⅱb期研究由美国国立卫生研究院(NIH)下属的避孕研发项目主导,而非制药企业。共有 222 名男性参与试验。
研究设计要点包括:
受试者每天一次将凝胶涂抹在肩部皮肤;
治疗前以及此后每 4 周提供一次精液样本;
研究人员检测精液中的精子浓度。
研究将“安全避孕阈值”定义为每毫升精液中精子数 ≤100 万。作为对比,正常男性每毫升精液通常含有 1500 万至 2 亿个精子。
相关结果在美国内分泌学会年会上公布。
五、效果如何
研究显示:
86% 的参与者在使用 15 周后,精子数量降至目标阈值以下;
平均达到这一水平的时间约为 8 周。
相比之下,既往男性激素注射避孕方案通常需要 9 至 15 周才能达到类似抑制效果。研究负责人 Diana Blithe 博士认为,更快的起效速度可能有助于提高这种方法的吸引力和现实可行性。
六、安全性和副作用情况
目前数据表明,在该方案下,参与者体内睾酮水平维持在正常生理范围,性功能基本未受影响。
公开报道中,一名受试者仅提到涂抹部位出现痤疮样皮疹。总体而言,尚未观察到严重安全信号,但研究仍在继续,长期安全性还需进一步评估。
七、真正的“避孕效果”还在观察中
需要特别强调的是,目前公布的是“精子抑制”这一生物学指标的结果,而不是最终的妊娠预防效果数据。
接下来,参与研究的单一伴侣关系情侣将把该凝胶作为唯一避孕方式,在一年内定期进行无保护性行为,以评估:
真实避孕成功率;
长期安全性;
使用便利性与接受度;
停药后的生育能力是否能够恢复(可逆性)。
这些结果尚未公布。
八、这意味着什么
如果后续研究证实该凝胶既安全又有效,并且停用后生育能力可恢复,它可能成为首批实用的男性激素避孕方式之一。
这不仅为伴侣之间分担避孕责任提供了新选择,也可能改变长期以来“女性承担主要避孕负担”的格局。不过,在正式获批前,它仍属于研究阶段产品,暂不能在临床常规使用。